函生产过和监控管理程序.docVIP

生产过程监控管理程序 适用范围 本标准适用于药品生产全过程的监控。 职责 QA现场监控员：按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。 监控内容 3.1开工前检查 3.1.1洁净区内各工序 3.1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。 3.1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。 3.1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。 3.1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。 3.1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本 3.1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 3.1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。 3.1.2一般生产区各工序 照3.1.1.1--3.1.1.4操作。 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。 以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。 3.2生产过程监控 QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予