药品流通监管讲义.docx

药品流通监管基本常识 一、药品流通监管主要方式 （一）药品的概念 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）药品监管方式 日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求 专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果 投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。 （三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。 （四）检查流程 检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下： 二、假药劣药及药品购进渠道的监管 （一）什么是假药劣药 1、假药的定义 中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义????????第四十八条????禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。????????有下列情形之一的，为假药：????????（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；????????（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。????????有下列情形之一的药品，按假药论处：????????（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；????????（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；????????（三）变质的；????????（四）被污染的；????????（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；????????（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药的定义 《药品管理法》第四十九条????禁止生产、销售劣药。?药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：????????（一）未标明有效期或者更改有效期的；????????（二）不注明或者更改生产批号的；????????（三）超过有效期的；????????（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；????????（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；????????（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的； 3、销售假药劣药应承担的法律责任 行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药 1、编造和盗用批准文号假药的定义 合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。 盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。 非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。 2、假药的流通途径 编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。 假冒知名企业产品，，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。 通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。 3、对于盗用批准文号假