XXX兽药经营质量的管理制度.doc

XXX公司 兽药经营部经营质量管理制度 目 录 一、 企业员工岗位职责 2 二、 兽药采购制度 2 三、 兽药验收、入库管理制度 2 四、 兽药保管制度 3 五、 兽药存储与陈列管理制度 4 六、 仓库管理制度 5 七、 销售和售后服务管理制度 5 八、 兽药质量评估制度 6 九、 兽药不良反应报告及处理制度 6 十、 不合格兽药和退货兽药管理制度 7 十一、 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 7 十二、 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 8 十三、 质量管理培训考核制度 9 十四、 环境卫生管理制度 9 十五、 经营设施、设备维护管理制度 9 十六、 企业员工培训制度 10 企业员工岗位职责 本岗位职责依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》要求制定。 企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。 业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 兽药采购制度 认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规； 采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品； 采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定； 对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件； 购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容； 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 兽药验收、入库管理制度 兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。 兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （1）兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期； 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （2）标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 合法性审核 （1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 （2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 （3）兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 兽药产品的拒收 验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。 验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。 当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收： （1） 未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2） 整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3） 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药； （4） 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； （5） 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。 兽药保管制度 陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 对近效期药品，应按月填报效期报表。 兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。 对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。 兽药应按产品和批号集中堆码。 兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。 兽药存储与陈列管理制度 色