形式审查注意事项和清单.docVIP

形式审查注意事项及清单： 按类别准备上会审查项目资料： （1）纸质版15套：按照“送审文件清单”顺序装订（清单里未有的文件，不需装订）。15套完整版中，2套为原件，其他13套为复印件。（用来形式审查的资料按要求整理好后，可算一套原件。） （2）纸质版相对应的电子版1套（word及PDF均可）：里面的每一个word或PDF文档的标题需按递交信的目录写清，并标明序号。例如“1-递交信”等。（可刻盘） （3）.“初始审查上会表格”的电子版1套。 （4）.答辩PPT（不能超过20张） 每月第三周的星期三为伦理委员会时间。 上会周的前一周周三为当次伦理会资料递交截止日，即注意事项2中所有资料必须于下班前交至伦理会秘书组。过期递交顺延至下月上会！ 一、上会文件递交清单如下（按审查类别选择）： （一）初始审查申请·药物临床试验 1 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） 2 初始审查申请 主要研究者简历（最新，签名和日期）， 4 研究人员职责签名表附GCP培训证书复印件 5 研究者手册 临床研究方案（注明版本号/日期） 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 研究病历和/或病例报告表（CRF） 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 11 药检报告 1 所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 1 申办者资质证明 1 其它 文件请各提交1份。 提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料，同时提交电子版。 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） 2 初始审查申请 主要研究者简历（最新，签名和日期）， 4 研究人员职责签名表附GCP培训证书复印件 5 临床研究方案（注明版本号/日期） 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 研究病历和/或病例报告表（CRF） 医疗器械产品自测报告 注册产品标准或相应的国家、行业标准 1 合格的产品质量检测报告 12 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告 1 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） 1 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章） 1 所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 1 其它 文件请各提交1份。 提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），不接受未订在一起的零散资料。 递交信 2 初始审查申请 主要研究者简历（最新，签名和日期）， 4 研究人员职责签名表附GCP培训证书复印件 5 临床研究方案（注明版本号/日期） 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 研究病历和/或病例报告表（CRF） 研究者手册 项目批文/任务书 1 所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 1 其它 文件请各提交1份。 严重不良事件报告年度期跟踪审查报告当前使用的研究方案和知情同意书（IRB批件的最终版本）nfyy001@126.com 伦理委员会 联系人：胡兴媛 办公电话：（020 传真：020 邮箱：nfyyec@163.com 地址：广州大道北1838号南方医院新实验楼十六楼，邮编：510515 南方医科大学南方医院医学伦理委员会