临床培训201508广州陈亭亭讲述.pptxVIP

体外诊断试剂及仪器临床评价要求解析 2015年8月 广州 1 一 新旧法规对于临床试验要求的变化 二 三 新旧法规过渡期临床试验如何开展 临床试验资料和咨询常见问题 新法规体系下临床试验的具体要求（指导原则） 主要问题 新法规对IVD产品临床试验要求的变化 内容 原法规要求 新法规要求 时间 注册检测与临床试验无顺序要求 注册检验合格的方可进行临床试验 机构 省级医疗卫生单位 取得资质的临床试验机构 协议 需要提交 不需提交 签章 临床试验主管部门 临床试验机构 伦理 可免伦理，出具声明 须经伦理委员会同意，可经同意后免于知情同意 备案 无需 需备案 增加 消费者个人自行使用的IVD应进行说明书认知能力的评价 3 新旧法规过渡期临床试验如何开展 4 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号） 新旧法规过渡期临床试验如何开展 机构 仍执行省级医疗卫生机构。 **特殊使用目的的产品 备案 申请人所在省级食药监局 伦理 省级医疗卫生机构均需出具伦理委员会书面意见； 特殊情况机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见 时间 10月1日 前签订临床试验协议（1家）， 伦理、注册检验时间等要求、提交形式 提交协议。 5 临床试验 校准品、质控品不需要提供临床试验资料 举例： 电极法的血气检测用校准品、参比液 参比液 （需做临床） 组成：含定量的离子成分。 用途：用于检测样本中血气项目。 组成：含定量的离子成分。 用途：用于血气项目检测时校准曲线的建立。 校准品 6 三 临床试验资料和咨询常见问题 新法规体系下临床试验的具体要求（指导原则） 7 临床试验 常见问题 指导原则 如何合理开展临床试验 8 临床试验资料常见问题 40份14年受理的书面发补资料—36份涉及临床试验发补 发补内容 数量 主要问题 临床机构 3 机构资质 样本类型 6 与声称不符、缺少同源比对 对比试剂选择 9 无可比性或不合理 报告附件 14 缺少资料、数据表内容缺失 病例选择 23 数量、范围、年龄因素等 结果分析 11 多项结果未分别统计等 9 指导原则的主要内容 概述 概念 范围 临床试验基本原则 伦理学要求 临床前要求 临床试验 设计原则 方案 试验方法 样本量 签章要求 临床试验报告撰写 首篇 正文内容和报告格式 附件 名词 解释 试验用体外诊断试剂 临床试验方案 …… 10 临床试验概念 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 11 范围 指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。 申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。 12 伦理学要求 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 13 基本要求 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 临床前研究结果支持进行临床试验。 14 临床试验机构 第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家） 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 15 临床试验机构 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 16 临床试验机构 常见问题： 资质 能力 17 临床试验人员的要求 在临床试验前和过程中申请人应当： 制定文件明确各方的职责分工； 与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案； 按照临床试验方案组织制定标准操作规程； 组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案； 和试验用体外诊断试剂使用的培训； 在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。 18 临床试验人员的要求 在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。 19 临床试验方案 评价方法 数据处理与记录保存 临床试验涉及的伦理问题和说明，知情同意书 其他需要说明的内容 一般信息（产品、时