加速器システム承認基準-jira.pdfVIP

加速器システム承認基準 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医 療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第一第〇号に規定する定位放射線 治療用加速器システム、第〇号に規定する線形加速器システム及び第〇号に規定する非線形加速器シス テムについて次のように承認基準を定める。 １．技術基準 日本工業規格Z4705及びZ4714に適合すること。 ２．使用目的、効能又は効果 高エネルギーのＸ線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のため使用され るものである。 ３．基本要件への適合性 別紙に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明するものであること。 ４．その他 本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合 については、本基準に適合しないものとする。 1／20 （別紙） 加速器システム承認基準 基本要件適合性チェックリスト（案） （１）一般的要求事項 当該機器への 基本要件 適合の方法 特定文書の確認 適用?不適用 １．医療機器又は体外診断 適用 要求項目を包含 「医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準 薬は、その医療機器又は体 する認知された (仮称)」 外診断薬を使用するに際 基準に適合する して、必要な技術知識や経 ことを示す。 験を有し、教育?訓練を受 けた使用者によって、定め 認知規格に従っ られた条件の下、その医療 てリスク管理が 機器への適用 機器又は体外診断薬の意 計画?実施され 図した用途に従って適正 ていることを示 に使用された場合、患者の す。 臨床状態又は安全を損な わないよう、そして使用者 や、該当する場合、第三者 の安全や健康を害しない よう、設計及び製造されて いなければならない。安全 や健康を害しないという ことは、当該医療機器又は 体外診断薬の使用に関連 して発生するリスクの程 度が、その使用によって患 者の得られる有用性に比 し、許容できる範囲内にあ り、高水準の健康と安全性 の確保が可能なように、設 計及び製造されているこ とである。 ２．医療機器又は体外診断 適用 該当機器に適用 薬の設計及び製作に携わ されるべき最新 る一般的要求事項においてチェックリストの第7項 っている製造業者?製造販 技術に立脚した 以降で引用している項目 売業者が解決すべき最重 JIS、その他の安 要課題は、最新技術に立脚 全規格に適合す JIS Z 4705：「医用電子加速装置－安全」 した医療機器又は体外診 ることを示す。 においてチェックリストの第７項以降で引用している項 断薬の安全性を確保する 目 ことである。リスク低減が 要求される場合、製造業 認知規格に従っ 者?製造販売業者は各ハザ てリスク管理が 機器への適用 ードについての残存リス 計画?実施され クが許容範囲内と判断さ ていることを示 れるようにリスクを管理 す。 しなければならない。製造 業者?製造販売業者は下記 の原則を記載の順序で適 用しなければならない。 ?既知又は予見し得るハ ザードを識別し、そし て意図した使用方法及 び予測し得る誤使用に 2／20 起因するリスクを評価 する、