平成27年度医工連携事業化推進事業成果報告書（概要版）.pdfVIP

採択番号27-009 申請区分：新規参入促進（医療機器） 平成27 年度医工連携事業化推進事業 成果報告書（概要版） 「癌の分子標的薬の適応を迅速に決定する装置の開発」 平成28 年2 月 委託者 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 委託先 公益財団法人あきた企業活性化センター 目次 1. 事業の概要 1 1.1 事業の目的2 1.2 事業の実施体制2 1.3 最終製品（＝事業化する医療機器）3 1.4 上市（投資回収）に至るまでのプロセス（事業計画）5 1.5 事業化に向けた検討結果8 1.6 平成27 年度委託事業の成果概要 11 1.7 平成27 年度委託事業の実施経過12 （1）当初計画からの変更点（深耕点）とその理由12 （2）有識者委員会?伴走コンサルでの指摘事項とその対応13 1.8 平成28 年度以降の実施内容に関する計画（案）14 1.9 平成27 年度委託事業の振り返り17 1.9.1 チェックリストによる自己評価結果 17 1.9.2 平成27 年度委託事業を振り返って改善すべきだったと考える点 17 1.10 事業に関する連絡窓口18 1. 事業の概要 地域病院における遺伝子診断等は検査会社に任され、１週間以上の時間を要しており、迅速な確定診 断並びに治療薬の選択指針が待望される患者にとって長い待ち時間となっている。本研究では、in situ hybridization （ISH）の迅速化により、早期の確定診断および個別化治療の着手と医療費の縮減を可能 とする革新的な装置を開発する。 1 1.1 事業の目的 ●＜医療現場の課題＞ 現在がんに対する分子標的薬の適応を決める遺伝子検査は、多くの作業と時間を要することと高コス トであることから、病院から検査会社に委託されている。そして検査会社から結果が届くまで1 週間以 上を要している。この待ち時間は、一刻も早く治療を開始したい患者や医師にとって長い待ち時間であ る。特に呼吸不全に陥っている末期の肺癌患者にとって1 週間以上の待ち時間は耐えがたい。 ●＜医療現場のニーズ＞ がんに対する分子標的薬の適応決定のための遺伝子検査結果が患者に届く時間を検査当日内に短縮す ることが求められている。また検査コストの削減が求められている。 ●＜解決策＞ 本研究開発では、がんの分子標的薬の適応性を短時間に決定するために、DNA を用いた in situ Hybridization(ISH) を加速する技術を開発する。このため主に最適な温度環境下における電界ハイブリ ダイゼーション技術を導入することや、工程の時短化に向けて賦活化の最適化技術を確立する。一方、 低コスト化に向けて、試薬の使用量の節約技術を確立する。たとえばオイル等を用いて被撹拌試薬量の 嵩を増加させ、高価な試薬の使用量を減らす技術開発やそれに伴う高精度な洗浄技術も新たに加えるこ とで、将来の医療費縮減に資する装置を開発し、事業化することを目的とする。 国内薬事申請時期、上市時期 平成29 年9 月 平成30 年3 月 海外薬事申請時期、上市時期 平成30 年4 月 平成30 年10 月 1.2 事業の実施体制 事業管理機関 ：公益財団法人あきた企業活性化センター PL ： 藤原 勝也（株式会社フジシステム） SL ： 南條 博（国立大学法人秋田大学附属病院） 鈴木 洋一（秋田エプソン株式会社） 共同体： ①株式会社フジシステム ②比内時計工業株式会社 ③サクラファインテックジャパン株式会社 ④秋田エプソン株式会社 ⑤秋田県産業技術センター ⑥国立大学法人秋田大学 ⑦国立大学法人神戸大学 ⑧一般財団法人厚生会仙台厚生病院 2 1.3 最終製品（＝事業化する医療機器） (1)事業化する医療機器の概要