患者さんへの説明文書同意書「腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第III相臨床試験」.pdfVIP

承認日：第1版2012年 6 月 6 日 患者さんへの説明文書?同意書 「腎臓癌に対する炭素イオン線3週12回照射法の第I/II相臨床試験」 試験参加についてのご説明 この説明文書は、腎臓癌に対する 12 回分割炭素イオン線治療に関する臨床 試験について説明したものです。この説明文書は、担当医師による説明を補い、 患者さんの理解を深めるために用意されたものですので、よくお読みになって、 この試験に参加するかどうかご検討下さい。 この臨床試験に参加されるどうかを決めていただくためには、あなたに臨床 試験の内容についてよく理解していただくことが必要です。説明の中でわかり にくい言葉や疑問、質問等がありましたら、どんなことでも遠慮なくお尋ねく ださい。 承認日：第1版2012年 6 月 6 日 １．はじめに 臨床試験とは、病気の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、患者さんの生活の質の向 上などを目的として、患者さんのご協力を得て行われる研究のことです。医学は常に発展し ていますが、未だ診断法や治療法が確立していない病気はたくさんあります。また、治療方 法があったとしても、その効果に限界がある場合や、副作用が問題となることもあります。 患者さんのご理解とご協力を頂いた上で、より良い医療のための研究を行うことは研究所の 使命です。 このようなみなさんにご協力いただく研究にはしっかりしたルールが必要です。放射線医 学総合研究所で行われる臨床試験は、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針（2008年改正）、 世界医師会「ヘルシンキ宣言」（2008年改訂）、および放射線医学総合研究所における人を対 象とする倫理規程に基づいて行われます。 この臨床試験は第 I/II 相臨床試験です。臨床試験には治療法の安全性を調べることを目 的とする第 I 相試験、治療法の有効性を調べることを目的とする第 II 相試験、そして既存 の治療法との比較を行う第III相試験があります。この臨床試験では腎臓がんに対する重粒 子線による 12 回照射の安全性を調べることを主目的としつつ、同時にその有効性も評価し て治療法の確立を目指しています。従って、第 I 相試験と第 II 相試験を兼ねるものとして 第I/II相試験として実施されます。 ２．研究倫理および倫理審査委員会について ヘルシンキ宣言とは、人間を対象とした医学研究を行う際に医師が守るべき倫理規範を定 めたもので、研究にご協力いただく患者さんの人権を最優先に考えるべきことなどが盛り込 まれている倫理指針です。厚生労働省の指針や研究所の規程は、この精神に基づき、研究者 が守るべきルールを明確にしたものです。 試験研究を実施するにあたっては、法律の専門家など外部の委員も参加する所内の研究倫 理審査委員会で、研究計画書、説明文書、同意書などを審査しています。研究倫理審査委員 会で認められた研究だけが実施されます。なお、研究倫理審査員会の委員名簿や会議の記録、 および倫理規程や手順書などについては、下記のホームページでご覧いただけます。 放射線医学総合研究所 「研究倫理審査員会」ホームページ http://www.nirs.go.jp/research/review/ ３．研究への参加の自由について この臨床試験に参加するかしないかは、あなたの自由です。たとえ、参加することに同意 した場合でも、研究期間が終了するまでの間にいつでも同意を取りやめる（撤回する）こと ができます。最初から臨床試験に参加しなかったり、途中で臨床試験への参加を取りや