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医療機器ソフトウェア規制の国際動向シンポジウム 医療用ソフトウェア TC62における国際規格等の動向 ※本資料の一部には、引続き検証が必要な情報が含まれています 2013年3月19日 IEC TC62 SNAG 委員 TC62 SC62A/JWG3 委員 東芝メディカルシステムズ（株） 中里俊章 IEC TC62 SNAG 国内委員会 2013 IEC TC 62 スコープ改正 – September, 2011 Nuremberg meeting - ?TC62 CAG submitted the revised scope and discussed To prepare international standards and other publications concerning electrical equipment, electrical systems and software used in healthcare and their effects on patients, operators, other persons and the environment. NOTE: This scope includes items that are also within the scopes of other committees and will be addressed through cooperation. Attention will focus on safety and performance (e.g. radiation protection, data security, data integrity, data privacy and environmental aspects) and will contribute to regulatory frameworks. Healthcare includes medical practice as well as emergency medical services, homecare, and support of persons with disabilities in their daily lives (i.e. Ambient Assisted Living). 「安全と性能」にフォーカスすることを改めて宣言。 既に検討している領域を含め、活動領域の拡大を図るため、用語“Healthcare”を用いている。 Healthcareは、従来の医療分野に加え、救急医療、在宅医療、看護?介護、高齢者支援を含んで いる。審議中の規格IEC 82304-1では、“Healthcare”から“Health Software”までスコープを 拡大する動きがある。 MDRの制定に向けた動きが活発化 IEC TC62 SNAG 国内委員会 2013 2 ソフトウェア関連規格と構成（ISO/IEC） - TC 210/215とのJWG - ?品質システム規格、製品規格と運用規格 品質システム規格 製品規格 Medical device Lays out a foundation to IIEC60601-1-2