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【事例９】造影剤 自動注入器の保守点検を実施していない場合 〇指導事項 ：造影剤 自動注入器は、人体に造影剤を急速に注入する装置です。 造影剤 自動注入器は、厚生労働省令で定められている特定保守管理機器とな っております。 メーカー推奨の内容で、必要回数の保守点検を実施してください。 〇関係法規 ：医療法施行規則第 1 条の 11 医療の安全の確保 医療法施行規則第 9 条の 7 管理 医療法施行規則第 9 条の 12 管理 別表第 1 第 9 条の 7、第 9 条の 12 関係 医療法第 6 条の 10 医療の安全の確保 薬機法第 2 条第 8 項 定義 医療法施行規則第 1 条の 11(11 第 2 項第 3 号のロ) 医療の安全の確保 １．病院等の管理者は、法第 6 条の 10 の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための 体制を確保 しなければならない （ただ し、第 ２号については、病院、患者を入院させ るための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）。 一 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。 二 医療に係る安全管理のための委員会を開催すること。 三 医療に係る安全管理のための職員研修を実施すること。 四 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のた めの方策を講ずること。 ２．病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たっては、次に掲げる措置を 講 じなければならない。 一 院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの （ただし、ロ については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を 有する助産所に限る。） イ 院内感染対策のための指針の策定 ロ 院内感染対策のための委員会の開催 ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施 ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進 を目的とした改善のための方策の実施 二 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの イ 医薬品の使用に係る安全な管理 （以下この条において 「安全使用」という。） のための責任者の配置 ロ 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施 ハ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基 づく業務の実施 ニ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使 用を目的とした改善のための方策の実施 三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの イ 医療機器の安全使用のための責任者の配置 ロ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 ハ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 ニ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安 全使用を目的とした改善のための方策の実施 医療法施行規則第 9 条の 7 管理 令第 4 条の 7 第 5 号 に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、薬事法 （昭和 35 年法律第 145 号）第 2 条第 8 項 に規定する特定保守管理医療機器とする。 医療法施行規則第 9 条の 12 管理 法第 15 条の２の規定による第 ９条の 7 に定める医療機器の保守点検の業務を適正に 行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。 一 受託業務の責任者として、相当の知識を有 し、かつ、医療機器の保守点検業務に 関 し３年以上の経験を有する者を有すること。 二 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有 すること。 イ 保守点検 ロ 高