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电气安全测试简介： 第 I 部分 白皮书 电子医疗设备通过电源或内部电源（电池）供电， 时，直接对心脏施加低至 20 毫安的电流，都会引起 通常用导线与患者进行连接。部分设备配有可插入 心室颤抖。 患者体内的活动部件，可以直接接触心脏。此时， 强震描述了外部施加的电流。另一方面，弱震描 设备的漏电流对患者来说是一种风险。电流也可通 述了对心肌的直接冲击。通过对强震和弱震收集的 过护理者进行传输，例如患者身边与电子设备接触 资料，已成立了限制泄漏电流的全球标准。 的护士。电击可能会引起医疗程序的中断，并导致 在低电阻直接接触患者的设备中，例如留置导管 受伤或死亡。这就使电气安全主题成为了医疗设备 和电气隔离技术可将患者接受的电流降至最低。如 质量保证的重要部分。 果设备出现故障或短路，患者可受到弱震的保护。 电击可引起刺痛或严重灼伤甚至被电死等生理效 这些技术可能会利用到隔离变压器和光电路。因 应。可兴奋人体组织对全球电力系统频率范围内的 此，电气安全标准针对直接患者接触设备规定了最 电流非常敏感（50 Hz 至 60?Hz）。下图显示电流从 低微安限制。 一个皮肤接触点到另一个接触点的影响。 若要将泄漏电流降至可以忽略的水平，则需利用 电气安全对电敏感患者具有更大的重要性。对于 底盘接地将泄漏电流或故障电流转移至地面而不是 心脏手术，将医疗设备与患者进行连接时，可将导 患者或员工。图 1 阐述了电气故障时的危险电流通 电导管插入心脏。此过程可能会对患者造成心室颤 过旁路途径安全转移到地面。通过极低电阻旁路才 抖风险。皮肤呈现出高电阻，但内部身体部位如血 可按欧姆顺序将电流有效接地。接地是医疗设备电 液和肌肉具有出低电阻。事实上，对狗进行实验 气安全标准中规定的另一种测量方式。 灼伤 心房颤动 肌肉收缩、窒息 摆脱电流 灵敏度极限 1 mA 10 mA 100 mA 1A 10A 100A 图 1 ：电流从一个皮肤接触点流到另一个接触点的影响。 230 V 50 Hz 230 V IEC60601 AAMI/NFPA 99 保险丝 医疗设备的主要标准是 IEC 60601。对电击危险防 护的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中阐述。 10 ? 在此标准中，每个仪器都有一个类别： ~22 A ? I 类—基本绝缘和保护地面覆盖的带电部分 ? II 类—双重绝缘或加强绝缘