药店最新GSP2015年质量管理体系文件讲述.doc

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司 管 理 文 件 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 目 录 质量管理制度 1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1 2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3 3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5 4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8 5.药品储存的管理制度…………………………………........10 6.购进与验收管理制度……………………………………....12 7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14 8.销售与处方管理制度…………………………………....…15 9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18 10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20 11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23 12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26 13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29 14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31 15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………34 16.药品有效期管理制度……………………………………36 17.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………37 18.卫生和人员健康状况管理制度…………………………39 19.药学服务质量管理制度…………………………………41 20.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………43 21.药品不良反应报告管理制度………………………………45 22.计算机系统管理制度………………………………………48 23.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………52 24.药品召回质量管理制度……………………………………54 二、各岗位管理标准 1.企业主要负责人岗位管理准………………………………57 2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………59 3.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………61 4.药师岗位管理标准…………………………………………63 5.药品验收员岗位管理标准…………………………………66 6.药品养护员岗位管理标准…………………………………68 7.营业员岗位管理标准………………………………………70 8.质管员岗位管理标准………………………………………72 9.药品保管员岗位管理标准…………………………………74 10.药品采购员岗位管理标准………………………………..76 三、操作程序 1.质量体系文件管理序………………………………………78 2.质量体系内部评审序………………………………………83 3.药品购进、验收与销售管理程序…………………………86 4.处方审核、调配、核对程序………………………………91 5.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………93 6.首营品种审核程序…………………………………………96 8.药品质量检查验收程序……………………………………99 9.门店拆零销售管理程序……………………………………103 10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..105 11.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..107 12.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...109 13.计算机系统的操作和管理程序…………………………....110 14.药品养护程序……………………………………………....114 15.不合格药品管理程序……………………………………....117 　　 质量管理体系文件管理制度 起草人： 　　　　　　　　 起草日期： 审核人： 　　　　　　　　　 审核日期： 批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文