药事管理与法规模拟真题讲述.doc

《药事管理与法规》模拟真题 一、单项选择题（每题1分） 第 1 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的? 正确答案：B, 第 2 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法? 正确答案：E, 第 3 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年?B.3年C.4年?D.5年?E.6年? 正确答案：D, 第 4 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片? 正确答案：A, 第 5 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签?B.中药饮片标识C.拉丁文名称?D.功能与主治内容?E.禁忌内容? 正确答案：A, 第 6 题 《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.治疗效量与中毒剂量相近的程度E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度? 正确答案：E, 第 7 题 药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量? 正确答案：E, 第 8 题 依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定? 正确答案：B, 第 9 题 以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品? 正确答案：E, 第 10 题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题 模拟预测题) A型 药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至X年?B.有效期至X年X月C.有效期自生产之日起X年?D.有效期至X年X月X日?E.失效期为X年X月? 正确答案：B,D, 第 11 题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题 模拟预测题) A型 以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行E.药品商品名应该以黑体正楷印刷? 正确答案：D, 第 12 题 依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A.【药理作用】B.【用法与用量】C.【适应症】D.【性状】E.【贮藏】? 正确答案：A, 第 13 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内?B.立即?C.1日内?D.3日内?E.5日内? 正确答案：B, 第 14 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据? 正确答案：D, 第 15 题 《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.该企业