环氧乙烷灭菌确认方案讲义.ppt

环氧乙烷灭菌确认方案 2016年 天津协会课件 1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介 1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据： 本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围 适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。 4.EOG灭菌工序概略 5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。 6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。 6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ） 【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压(大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。 【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650×445×295㎜ 产品示意图： 略 【小包装示意图】：略 （2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ） 【产品描述】 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。 【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650×445×295㎜ 产品示意图： 略 【小包装示意图】略 6.3 产品PCD的确认 6.3.1 产品内部PCD的确认 对本次灭菌确认的产品从其材质、结构等分析比较后，上述2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部PCD的确认。 6.3.2产品外部PCD的确认 【产品描述】 由于公司产品种类多，样品制作所需数量太多，为了节省经费而又能达到确认效果，我们选用采用5米长22G针管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接的器具替代所有产品。此试验用具具有管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭菌气体难以到达的特点。此实验器具与我公司产品比较具有管径细、管路长的特点。 【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图略） 【小包装示意图】略 6.4 最终PCD的选定 将确认的产品内部PCD与选用的产品外部PCD按照微生物放置点摆放，分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进行比较，以确认产品内外PCD的挑战性。经过对产品内外PCD的比较确认，选用产品外部PCD为产品最终PCD。（无菌实验结果见附件） 7.灭菌机简介 灭菌机名称： 环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：2