GMP无菌操作员工培训-2015讲解.pptVIP

* GMP与无菌操作相关要求知识培训 * 一、无菌的概念 二、消毒方法的概述 三、洁净区人员卫生规范 四、洁净区人员行为规范 五、洁净区无菌环境的保持 六、无菌操作 按照无菌的最严格的定义，只有完全没有活微生物的样品才认为是无菌的。但由于检查有一定的限度，它属于小概率事件，不可能破坏所有的药品，所以对于整批药品而言，实际上不能证明绝对无菌。因此，声称无菌的一批产品的无菌情况是按照概率来定义的。所以不能仅靠无菌检查来保证产品的无菌，而应通过全过程的无菌管理来保证产品的无菌。 * 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验 * 无菌药品GMP管理的基本原则化学消毒 * 消毒剂名称 使用浓度 作用机制 应用范围 苯酚 3-5％ 蛋白质变性 地面、喷雾 乙醇 75％ 蛋白质变性、损伤细胞膜、脱水、溶解类酯 皮肤、器械 甲醛 0.5～10％ 破坏氢键和氨基 熏蒸 新概念 3.3％ 蛋白质变性 皮肤、环境、设施 新洁尔灭 0.05～0.1％ 蛋白质变性破坏细胞膜 皮肤、粘膜、手术器械 万福金安 10％ 氧化膜、酶系统、DNA 表面、环境 环氧乙烷 600mg/L 烷基化破坏酶 固体、粉末灭菌 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区人员卫生规范 * 一般生产区 ⑴生产人员要有健康档案，每年至少体检一次。 ⑵传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 ⑶要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣服、保持个人清洁。 ⑷不得裸手直接接触药品。 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区人员卫生规范 * C级区 除符合一般生产区的要求外，还应符合： ⑴直接接触药品工序的操作人员，不得化妆，佩带饰物与手表，眼镜要进行相应的清洁后方能带入。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作服、鞋、帽不得穿离本工作区。 ⑵仅限于该区域的生产人员和经批准的人员进入，不得串岗，尽量减少参观人员。 ⑶出入本区人员应严格遵守净化程序。 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区人员卫生规范 * B级和A级区 除符合一般生产区和C级的要求外，还应符合： ⑴操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒症。每班必须换内、外衣一次。 ⑵百级区不得裸手操作，手部要半小时消一次毒。 ⑶本区操作人员数量要控制到最低限度，少走动、动作要轻、缓，严禁跑、跳、打闹、摘口罩、挽袖子，在非坐具及地面上坐卧等。 ⑷本区域的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核，对进入本区的临时外来人员要进行详细的指导和严格的监督。 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区人员行为规范 * 1只能用无菌工具接触无菌药品。无菌工具（比如铲子），只能用于处理无菌原料。两次使用之间，无菌工具应放在无菌容器中。如果有必要，这些无菌工具在操作过程中应及时更换。在最初的灭菌后，无菌手套应经常消毒以减少污染机率。人员不得直接接触无菌药品、容器、挡板、关键的表面。 2缓慢而又谨慎的操作。剧烈运动或操作会在控制区产生不能被接受的空气湍流。这种操作会破坏无菌环境，对洁净区的设计参数和控制是一个挑战。在洁净区工作要遵循这个原则，即：缓慢小心的操作。 。 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区人员行为规范 * 3人的身体非必要情况不能进A级层流罩。A级层流罩设计用于保护设备表面、包装容器和产品无菌，在无菌区域，人员不能破坏A级层流罩的单向流向。 4采取必要的操作方式以保证产品的无菌，为了保持附近无菌原料的无菌性，正确的无菌操作应当是从侧面接触药品而不是从上面接触药品（在垂直的A级层流罩中），同样，不能在直接面对无菌生产线的区域内说话。 无菌药品GMP管理的基本原则洁净区无菌环境的保持 * 1人是最大的污染源。注意保持无菌室内人数不能太多。 2注意在洁净区要随手关门（因为在洁净区内不同级别之间会保持一定的压差）。 3传递窗不得双门对开等。 无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例 * M M 灭菌 包材 A级 B级 无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例 * M M 灭菌 包材 0.45±20% m/s “A”级 “B”级 关键点 操作者不能进入“A”级别区域。 无菌操作 无菌操作 更衣 无菌生产操作 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。 人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。 * * 无菌操作更衣要求 正确的更衣要求 在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作