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出具医疗器械出口销售证明 核发审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：出具医疗器械出口销售证明核发审批 （二）性质：非行政许可 二、设定依据 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械〔2004〕34号）。 三、实施权限和实施主体 关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号），由自治区食品药品监督管理局对出具医疗器械出口销售证明核发进行审批。 根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（桂政办发〔2013〕112号）要求，自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的“出具医疗器械出口销售证明职责”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。 四、行政审批条件 根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）有关规定。 五、实施对象和范围 根据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）。 境内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明六、申请材料 （一）已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件4），并提交下列文件：　　1.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）　　2.所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）　　3.出口企业的营业执照（复印件）　　4.申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。　　（二）未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件4），并提交下列文件：　　1.生产企业的营业执照（复印件）　　2.出口企业的营业执照（复印件）　　3.申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。七、办结时限 （一）法定办结时限：15个工作日。 （二）承诺办结时限：7个工作日。 八、行政审批数量 无数量限制。 九、收费项目、标准及其依据 不收费十、咨询、投诉电话 咨询电话：投诉电话： 附件2、申请书示范文本 中华人民共和国 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of manufacturer 出口企业； Distributor: 出口企业地址： Address of distributor: 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。 该产品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards Of the P.R. China,have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日 （此证明书从发证时起有效期2年） （This certificate is valid for two years from the date of issuance） ’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of Manufacturer 出口企业: Distributor: 出口企业地址： Address of Distributor: 兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) are no tr