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甘露醇冻融特性的实验研究.pdf
第“届全国冷冻if-燥掌术交流会
2005年11月25—26日中国上海
甘露醇冻融特性的实验研究
陈光明吴丹红翁宇周新丽王勤
(浙江大学制冷与低温研究所，杭州，310027)
摘要： 甘露醇是蛋白质药品冻干中常用的保护剂和赋形剂，它在冻结过程中的物理状态和
性质会对后续的干燥过程和冻于药品的品质产生重大的影响。本文分析了不同浓度甘露醇溶
液在不同冻结方式和升温速率下的冻融特性(冰晶成核温度和过冷度、结晶温度、玻璃化与
反玻璃化等)。实验发现，在室温梯度降温过程中，高浓度(10％w／v、20％w／v)甘露醇溶液
有明显结晶现象，且结晶温度随降温速率的降低而不断升商，低浓度(2％w／v、5％w／v)溶液
则检测不到甘露醇结晶。在一50C控温冻结中，浓度≥5％W／v的甘露醇溶液实现了玻璃化冻
结。当加热速率≤3．4C／min时，加热过程中会出现重结晶现象，重结晶温度在一22C附近。
关键词：甘露醇 结晶 冻千玻璃化
Oll ofMannitol
Experimental Characteristics
StudyFreeze-thawing
ChenGllallgmingWuDanhongZhouXinli
WengYu WangOin
(Institute and
ofRefrigerationCryogenicEngineering，ZhejiangUniversity,Hangzhou310027)
is usedas or
Abstract：Mannitul
usually cryoprotectantduringprotein
excipient pharmaceutical
of
natureandstate matmitolsolutionhave effecton
lyophilizaton．Thephysical freezing great
further and of influencesof
quaUty method
drying lyophilizedprotein．The concentration，freezing
On
and rate manaitolsolution characteristics inthis
paper．
heating freeze-thawingHref口investigated
Whencooledfromroom wasobservedthat
temperature，it high
andthe withdecreaseof
increasedthe
samplescrystaledcrystallizationtemperature rate，
cooling
wh
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