湿热灭菌器URS.docVIP

湿热灭菌柜用户需求标准 （URS） （2012年版） 桂林华诺威基因药业股份有限公司 二〇一二年九月七日制订 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因 00 首次颁布 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 5. 一般描述 4 6. 物料规格 4 7. 用户及系统要求 4 7.1. 概述 4 7.2. URS要求确认 6 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 6 7.2.2. URS02：安全要求 7 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7 7.2.4. URS04： 安装环境要求 8 7.2.5. URS05：电力要求 8 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 8 7.2.7. URS07：外观及材质要求 9 7.2.8. URS08：技术要求 9 7.2.9. URS09：控制系统要求 13 7.2.10. URS10：仪表要求 14 7.2.11. URS11：清洁要求 14 7.2.12. URS12：润滑剂要求 14 7.2.13. URS13：文件要求 15 7.2.14. URS14：设备转运要求 16 7.2.15. URS15：验证/确认要求 16 7.2.16. URS16：服务与维修要求 16 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 17  目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围 ·2.1供货范围 名称 规格 数量 灭菌物料 脉动真空灭菌柜（单扉机动门） 0.24立方米 1台 脉动真空灭菌柜（双扉机动门） 0.36立方米 1台 脉动真空灭菌柜（双扉机动门） 0.8立方米 1台 本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CD Compact Disc压缩磁盘 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 MOC Material Of Construction建筑材料 OQ Operational Qualification运行确认 Ph Phase阶段 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 SS Stainless steel不锈钢 WFI Water For Injection注射用水 设备标准 设备必须符合以下标准、规范： cGMP 法规 中华人民共和国药典（2005版） 药品生产质量管理规范(GMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB150-98《钢制压力容器》 GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 YY 0159-19