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06.4 医用氧GMP认证 上篇 宋连生 全国气瓶标准化技术委员会气瓶充装分技术委员会 目 录 一. 医用氧生产企业概况 二. 氧气的制备 三. 空气低温分离法 四. 医用氧产品标准 五. 医用氧产品种类与包装 六. 医用氧GMP认证介绍 七. 医用氧检查项目 一.医用氧生产企业概况 （一）发展概况： - 气体工业产生和发展 - 国际 - 国内 （二）医用氧生产企业的现状 - 国内 二.氧气的制备 （一）空气低温分离法：（简称：低温法、深冷法） 空气低温分离法是在低温条件下，根据空气中氧和氮气 的沸点不同，利用液化、 精馏的手段将氧、氮分离的方法。 （二）变压吸附法：（分子筛空分法） 变压吸附法是利用吸附剂分子筛对空气中的氧气和氮气 的吸附能力不同而富集氧气。 （三）电解法： 电解法是水在电解槽中，水再直流电作用下被电解，在 阴、阳两极获得氢气和氧气。 （四）化学法： 化学法是利用物质在一定条件下，化学反应而制备氧气。 如：氯酸盐（NaCiO3或KCIO3）加热分解生成氯化物和氧气。 三.空气低温分离法 （一)原料： 空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组份沸点不同来分离，获得氧气。 组 份： o2 N2 co2 Ar 含量v%： 20.93 78.03 0.03 0.932 沸点0c： -182.97 -195.8 -78.5 -185 （二）氧制备原理 图1 示意图： （三）氧制备主要设备 图2 精馏塔简图 （四）氧生产工艺 图3 空分设备 图 4 外形图 （五）医用氧的分装生产工艺 1.工艺流程： 低温液氧罐 液氧泵 汽化器 汇流排 钢瓶 2.工艺控制： 工艺控制点：压力：储罐、液氧泵出口、汇流排。 温度：汽化器出口、轴承。 纯度：储罐、汇流排（减压器后取样）。 乙炔：储罐（不超过0.1ppm)。 3.医用氧的分装工艺流程图 图5 （六）医用氧气/液分装设备 图6 （七）液态氧低温储罐结构 图7 外筒 内筒 珠光砂 吸附剂