医疗器械临床试验质量管理规范-征求意见稿讲述.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。 第三条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范。 第四条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。 第五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二章 试验前准备 第六条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 第七条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的产品型式试验报告。 第八条 临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 第九条 所选择的试验机构必须是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应当就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第十条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，对列入临床试验较高风险医疗器械目录的，还必须获得国务院食品药品监督管理部门的批准。 第十一条 试验开始前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 第三章 受试者权益保障 第十二条 医疗器械临床试验应当遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。当《赫尔辛基宣言》修订时，以最新版本为准。 第十三条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第十四条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。 临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。 伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 第十五条 申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。 第十六条 临床试验前，申办者应当通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册或者等效文件； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件； （五）病例报告表文本； （六）自检报告和产品型式试验报告； （七）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文件； （八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； （九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。 第十七条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。 （一）严重不良事件； （二）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离。 为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无需在发生之前报告，但应当形成书面文件，并在事后尽快按照相应规定报告； （三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告； （四）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （五）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验。 第十八条 在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。 第十九条 受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提