医疗器械GMP规范讲述.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求， 并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 理解要点： 1、查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等 作出规定。 2、查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 第九章　质量控制 第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： 　　 （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； 　 （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止 检验结果失准； 　　 （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评 价，并保存验证记录； 　　 （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 理解要点： 1、查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 2、查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检 测的结果进行了评价，并保存相关记录。 第九章　质量控制 第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品 的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委 托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托 具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备 案的产品技术要求。 理解要点： *1、查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的 性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程 及检验结果出具相应的检验报告或证书。 第九章　质量控制 第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记 录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告 或者证书等。 理解要点： *1、检验记录应包括进货检验、过程检验、和成品检验，检验记录应可追溯 第九章　质量控制 第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有 合格证明。 理解要点： *1、查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权 放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 第九章　质量控制 第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样， 并保持留样观察记录。 理解要点： 1、留样管理要规定留样的内容、数量、留样观察的项目、观察周期等 第九章　质量控制 第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少 包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销 售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 理解要点： *1、销售记录应至少包括名称规格、数量、产品编号或批号、有效期、销售日期、 购货单位名称、地址、联系方式等 第十章　销售和售后服务 第六十三条　直接销售自产