医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)讲述.doc

医疗器械质量管理制度 TXJ--QXZD-01质量文件管理制度 TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度 TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度 TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度 TXJ--QXZD-05采购的管理制度 TXJ--QXZD-06收货、验收的管理制度 TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度 TXJ--QXZD-08器械退、换货管理制度 TXJ--QXZD-09质量否决权制度 TXJ--QXZD-10医疗器械不良事件监测和报告管理制度 TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度 TXJ--QXZD-12效期器械管理制度 TXJ--QXZD-13质量信息管理制度 TXJ--QXZD-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 TXJ--QXZD-15销售质量管理制度 TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度 TXJ--QXZD-17产品质量标准管理制度 TXJ--QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度 TXJ--QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度 TXJ--QXZD-21设施设备维护及验证和校准管理制度 TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度 TXJ--QXZD-24质量管理制度 TXJ--QXZD-25仓库贮存、养护、出入库管理制度 文件名称：质量文件管理制度 编号： TXJ--QXZD-01 第1页 共2页 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 1、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。 2、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓公司与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人收集、装订，保管至5年。 5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。 7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集公司应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。 10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管5年。 11、质量负责人负责对公司门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。 12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号： TXJ--QXZD-03 第1页 共2页 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 1、为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本公司实际，制定本制度。 2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施条例 3.定义：公司质量方针目标管理，是指公司领导组织内部各个能公司和动员全体职工，为完成公司年度的经营任务，综合公司内部信息，综合公司经