医疗器械质量管理制度考核讲述.doc

XXXXXXX医药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则 （批 发） 年 月 日 发布 年 月 日实施 XXXXXX医药有限公司发布 质量管理制度检查考核细则说明 一、目的 通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。 二、考核办法 1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。 2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。 3、得分率计算（总得分率）：得分率 = 实得分/应得满分×100% 4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。 5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。 三、措施与改进 对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。 质量管理制度检查考核细则 序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 1 文件、资料、记录管理制度 （30分） 1、核准文件发放是否有记录 10 各岗位人员 2、 文件的执行是否按规定执行 10 3、文件保管登记文件管理台帐 10 2 质量信息管理制度（30分） 1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。 10 质量管理人员 2、传递的质量信息内容明确。 10 3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确。 10 3 质量教育培训及考核的管理制度（50分） 1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。 10 各岗位人员 2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格上岗。 10 3、新录入员工进行岗前培训。 10 4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。 10 5、建立培训教育档案。 10 4 卫生和人员健康状况管理制度（50分） 1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。 10 各岗位人员 2、包装物料、清洁工具定点放置。 10 3、工作人员衣着整洁、仪表大方。 10 4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案。 10 5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。 10 序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 5 首营企业和首营品种审核管理制度（40分） 1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货。 10 采购员 质量管理人员 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。 10 3、审核职责明确，管理有效。 10 4、档案资料齐全，保管妥善。 10 6 医疗器械供货企业质量审核制度（20分） 1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。 10 采购员 质量管理人员 2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定。 10 7 供货者资格审核管理制度 （5分） 供货企业法人授权委托书真实、有效。 5 采购员 质量管理人员 8 医疗器械采购管理制度 （40分） 1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。 10 采购员 2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。 10 3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。 10 4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。 10 9 医疗器械销售管理制度（50分） 1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合法销售。 10 开票员 业务员 2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照。 10 3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。按规定填