角膜塑形镜说明书-cirs.doc

附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】 【商品名称】 【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】 【包装内部件】 【护理用品】 【配戴