盐酸左氧氟沙星片质量工作的试验及文献综述.docVIP

盐酸左氧氟沙星片质量工作的试验及文献综述.doc

  1. 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
质量研究工作的试验资料 及文献资料 试验单位:xxxx制药有限公司 试验负责人: 试验参加者: 试验日期:20xx年02月 资料保存处:xxxx制药有限公司 联系人: 电话: xxxx制药有限公司 质量研究工作的试验资料及文献资料 1、质量标准:《中华人民共和国药典》(20xx年版)20xx年增补本 2、试验仪器和药品 2.1试验仪器 高效液相色谱仪 xxxx科学仪器有限公司 分析天平 上海天平仪器厂 片剂脆碎度测定仪 FT-20xx 天津市矽新科技有限公司 智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 2.2药品 供试样品:盐酸左氧氟沙星片 自制 批号为:xx0216 xx0217 xx0218 对照样品:盐酸左氧氟沙星片 浙江京新药业股份有限公司 批号:xx01312 3、处方: 盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000片 4、工艺规程: 4.1、称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 4.2、称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115.0g(相当于左氧氟沙星100.0g)、预胶化淀粉35.0g,按等量递加法混合均匀。 4.3、称取淀粉20g,加纯化水(约20g)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10%淀粉浆。 4.4、加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。 4.5、将颗粒在80℃以下烘干。 4.6、将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒,外加微晶纤维素5.0g,羧甲基淀粉钠 2.0g混合均匀。 4.7、颗粒检验后,压片。 4.8、素片检验后,包薄膜衣。 4.9、铝塑罩泡包装即得。 5、质量研究: 5.1【性状】 按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述:本品为薄膜衣片。见下表 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 性 状 类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色 薄膜衣片,除去薄膜后显类白色 薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色 本品的三批样品与对照样品均符合规定。 5.2【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星10mg),置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。 试验结果见下表 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 鉴 别 ⑴应显红棕色 显红棕色 显红棕色 显红棕色 显红棕色 本品的三批样品与对照样品均符合规定。 (2) 取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-苯丙氨酸溶液1.32g、硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)—甲醇(82∶18)为流动相;柱温为40℃;流速为1ml/分钟;检测波长为293nm。分别取上述两种溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,氧氟沙星右、左旋异构体之间的分离度应大于1.5。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。 试验数据见下表,HPLC图谱见附件1 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 鉴 别 供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致 符合规定 符合规定 符合规

文档评论(0)

希望之星 + 关注
实名认证
文档贡献者

我是一名原创力文库的爱好者!从事自由职业!

1亿VIP精品文档

相关文档