便携式尘埃粒子计数器-广州白云山明兴制药有限公司.doc

广州白云山明兴制药有限公司 用户需求书 设备名称： 便携式尘埃粒子计数器 拟稿人： 李锦坤 张宏开 部门审核： 审批人： 审核时间：  便携式尘埃粒子计数器用户需求标准 目 录 1.需求书概况 2 2.需求范围及内容 2 3.概述 2 4.设备基本要求 3 5.安全要求 4 6.文件要求 4 7.维护要求 5 8.交货 5 9.安装及服务 6 10.交货期及付款要求 6 11.报价方回复内容及要求 7 12.联系方式 7 1.需求书概况 便携式尘埃粒子计数器是广州白云山明兴制药有限公司购置的，本项目包括工作性能需求、关键技术参数、安全法规要求的安装、调试、验证、验收、售后服务等（IQ、OQ、PQ）。 2.需求范围及内容 便携式尘埃粒子计数器，需符合以下要求。 需求编号 需求内容 URS001 ：2010年修订及附录、EU-GMP等相关法规以及ISO 14644要求。 3.概述 3.1系统描述 本次采购的便携式尘埃粒子计数器，由广州白云山明兴制药有限公司质量管理部使用，主要应用于制药行业环境洁净度测试。便携式尘埃粒子计数器必需广泛符合各国GMP以及各国药典的规定，供应商应在规定的时间内完成并达到公司需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中本公司仅提出基本的技术要求和系统的基本功能要求，并未涵