中药制剂质量基准的制定.pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定 一 概 述 药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 一 概 述 中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。 一 概 述 安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性 一 概 述 4.指导思想 中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性 二、质量标准的分类 1.按成熟程度