临床研究中的误差和控制.ppt

第五讲 临床研究中的误差和控制Error and Control in Clinical Studies 主要内容 概述 偏倚的概念及分类 临床研究中的常见偏倚 偏倚的防止与处理 第一节 概述 一、误差的概念及分类 二、随机误差 三、系统误差 一、误差的概念及分类 在临床研究中，由于各种因素的影响，所造成实际观察值与真实值不相等，即为误差(error) 误差通常指研究中所获得的实际测量值与真实值之间的差异 常见的误差有两种，一是随机误差(random error)，二是系统误差(systematic error)这两种误差贯穿于临床流行病学研究的设计、实施、分析、推论的全过程 一、误差的概念及分类 评价研究中用来反映是否存在误差及其影响程度的最常用指标就是真实性(validity)和可靠性 (reliability)，前者主要反映系统误差的大小，后者主要反映随机误差的大小 内部真实性 / 外部真实性 内部真实性(internal validity): 从当前研究对象得到的结果能否准确地反映目标/源人群的真实情况 外部真实性(external validity /generalizability): 从当前研究对象得到的结果能否适用于目标人群以外的其他人群（外推性） 内部真实性是外部真实性的先决条件 内部真实性 vs. 外部真实性 二、随机误差 随机误差(random error)，又称为机遇误差(chance error)，或称偶然误差(accidental error) 由于研究对象常来自某个特定总体的样本，故样本与总体之间必然因被测定的生物学现象(或指标)的随机变异，以及测量方法本身的随机变异等原因而存在一定的差别，从而导致实测值与真实值出现一定差异，被称为“随机误差” 随机误差包括抽样误差和随机测量误差等 二、随机误差 在流行病学研究中，通常采用变异系数(coefficient of variation, CV)和标准误( )来衡量随机误差或精度的高低 三、系统误差 系统误差是指在调查或测量时，由于某种确切原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，表现为研究结果有规律的偏大或偏小 这种误差不能像随机误差那样可以用统计学方法去刻画和研究其规律性，并据此估计和控制其大小 随机误差和系统误差的区别 随机误差和系统误差的区别 第二节 偏倚的概念及分类 一、偏倚的概念 二、偏倚的分类 一、偏倚的概念 偏倚(bias)是指在医学研究中的各个环节，包括研究设计、实施、分析和推断过程中存在的系统误差以及结果解释和推论中的片面性，使得研究结果与真实值出现的倾向性差异 偏倚是影响医学研究结果真实性的主要因素，它可能夸大或者缩小真实效应，从而导致研究因素与研究结局间的关联强度高于或低于真实的关联，偏倚是有方向性的 一、偏倚的概念 假定某效应真实值为?，样本观察值为 偏倚的方向 正偏倚（高估）： ? 负偏倚（低估）：? 趋于零效应值：? 1； ? 1 远离零效应值： ? 1； ? 1 颠倒偏倚： ? 1， 1 或 ? 1， 1 偏倚的大小 二、偏倚的分类 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚 (一) 选择偏倚(selection bias) 主要发生在研究设计阶段 当按一定的条件识别研究对象时，从所纳入的研究对象中获得的有关因素与疾病的联系系统地偏离了原人群中该因素与疾病之间的真实联系，即认为有选择偏倚存在 究其原因主要是被选入到研究中的对象与没有被选入者在与暴露或疾病有关的特征上的差异所造成的系统误差 (一) 选择偏倚(selection bias) (一) 选择偏倚(selection bias) 在肿瘤科，这些患者服用雌激素后出现子宫出血症状而会到医院就诊，从而能发现人群中的子宫内膜癌病人，且多为早期病人；而不服用者，无出血症状，从而不易及早被诊断出来，因而能得出两者之间较强关联的结论 在妇科，这些患者多数接受常规妇科检查，一般不会考虑到肿瘤的影响，该科病人可能多为中晚期的子宫内膜癌患者 主要是所选病人处在疾病的不同时期所致 (二) 信息偏倚(information bias) 在获取暴露、结局或其他信息时所出现的系统误差或偏差叫信息偏倚。信息偏倚又称为错分偏倚（misclassification bias） 来源：研究者、调查对象、测量工具、原始记录不准 信息偏倚：同等发生于暴露组和非暴露组－非特异性错分－OR、RR→1 信息偏倚：不同等发生于暴露组和非暴露组－特异性错分－OR、RR 或高或低 (二) 信息偏倚(information bias) (三) 混杂偏倚(confounding bias) 既与疾病有制约关系，又