中医药临床试验现状和对策(共4985字).docVIP

中医药临床试验现状和对策(共4985字) 中医临床疗效评价问题是近些年研究的热点问题以及核心问题。循证医学的正式提出和快速发展仅有20余年，但是它已经成为现代医学临床决策的主旋律，为临床医学的诸多治疗方案提供了有力证据。越来越多的学者积极引入循证医学的方法学来评价已有的中医临床试验的证据，以期完善中医临床疗效的评价体系。中医可以借助循证医学之力，运用系统评价或荟萃分析等手段客观评价中医疗效，为中医的疗效评价的瓶颈问题找到出路。与此同时也应该看到，循证医学意味着尽可能全面收集相关临床试验治疗数据来评价医疗方案的准确性，然而循证医学的根本———中医药临床试验仍存在诸多问题，这些问题的存在使得中医药循证医学评价的科学性大打折扣。以下基于循证医学视角分析中医药临床试验的现状并提出相应的对策。 1中医药临床试验的同质性 1．1同质性较差是中医循证评价的核心问题 循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所不同，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更高的可信度。 1．2从经方入手进行中医临床试验 现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位。张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药？多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。 2中医药临床试验的方法学问题 随机对照试验逐渐被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其具有较多优势：内在真实性较高，能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。 2．1随机方法以及方案隐藏 国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为随意分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。 2．2盲法 盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求临床试验的申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。完成繁重的医疗工作以外又要从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、