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图片版权：Veer MOVERS AND SHAKERS 《仿制药发展动态》——第一部分 2011 年 7 月 – 9 月 Newport PremiumTM 收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企 业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威 的分析数据。汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信 息，为美国仿制药行业给出了最新的季度报告。 在本季度报告中，我们研究了成品药或原料药开始在美国仿 制药市场声名鹊起的几家公司，同时还从总体上对仿制药市 场的趋势及统计结果进行了分析。 关于Thomson Reuters API 情报解决方案（包括Newport Premium） 的更多信息，请访问/newport PHARMA MATTERS | MOVERS AND SHAKERS 第一部分：引言 何谓 ANDA ？ 9 月 9 日，FDA 宣布正式批准仿制药用户费用的目标信函及拟定法律 简化新药申请 用语。API 和制剂公司都必须缴纳仿制药用户费用，此费用涉及生产 (ANDA) 是仿制药 设施及监管申报（如 ANDA 和 DMF）。预计大约一半的费用来自成品 进入美国市场的第 制剂设施，剩下一半分摊为 ANDA 申报费用、API 设施费用及 DMF 一步。该申请被递交 首次援引费用。 给 FDA 来证明该 仿制药与被仿制的 每年从这些费用中筹资 2.99 亿美元，可为 FDA 提供资源及时审批 原创药生物活性相 ANDA，从而让患者更快用上药。目前大概积压了 2000 份 ANDA 等 当。通过审批后，该 候审批。改善仿制药品的安全性，让复杂的供应链更加透明，也是仿制 仿制药就会被加入 药用户费用计划规定的关键目标。新条例将要求到 2017 年鉴别出涉 《已批准药品名录》 及制造成品制剂和原料药的机构，确保美国和海外制造商在检查时一视 （“橙皮书”）中，该 同仁，并要达到对成品制剂和API 制造商每两年检查一次的目标。 公司便可生产和销 这份协议仍需要美国卫生与公众服务部及管理和预算办公室的审核。 售这种药物。ANDA FDA 在 9 月份表示预计将于 2012 年 1 月向国会提交仿制药用户 可在原创药专利保 费用全套材料。最近在华盛顿举办的 GPhA 秋季技术大会上，FDA 仿 护到期前递交。但在 制药办公室执行主任 Keith Webber 表示，希望能在 2012 年 10 月 这种情况下，ANDA 执行新的用户费用。