冻干破伤风抗毒素.pdfVIP

冻干破伤风抗毒素 按3.1项进行， 冻干破伤风抗毒素 2.5半成 品 2.5.1配制 Donggan Poshangfeng Kangdusu 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀 Tetanus Antitoxin, Freeze-dried 释，调整效价、蛋白质浓度、PH值及氣化钠含量，除菌 过滤。 本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶 2.5.2半成品检定 消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。ffl于预防和 按3. 2项进行。 治疗破伤风梭菌引起的感染。 2.6 成品 1 基 本 要 求 2.6.1分批 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器其、动物 应符合生物制品分批规程规定。 等应符合凡例的有关要求。 2.6.2分装及冻干 2 制 造 应符合生物制品分装和冻干规程及附录I A 有 2.1抗原与佐剂 关规定。在冻千过程中制品温度应不高于35C，真空或 应符合免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程的 充?封口。 规定。 2.6.3规格 2.2免疫动物及血浆 复溶后 ? 0.75ml,含破伤风抗毒素1500IU (预防用)； 2.2.1免疫动物 或輙2.5ml ,含破伤风抗毒素10 000IU (治疗用)。 免疫用马匹必须符合免疫血清生产用马匹检疫和 2.6.4包装 免疫规程的规定。 应符合生物制品包装规程及附录丄A有关规定. 2.2.2采血与分离血浆 3 检 定 按免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程的规定 3.1原液检定 进行。用动物法或其他适宜的方法測定免疫血清效价， 3.1.1抗体效价 不低于11001U/ml时，即可采血.分离之血浆^加人适 依法測定（附录M F) 。 宜防腐剂，并应做无菌检査（附录M A) 。 3.1.2无菌检查 2.3胃酶 依法检査（附录M A),应符合规定 。 用生理氣化钠溶液将胃醃配制成lmg/ml溶液，进行 3.1.3热原检査 类 A 血 型 物 质 含 量 定 （ 附 录 K 1)，应不高于 依法检査（附录M D),应符合规定。注射剂量按家 1. Oftg/mU 兔体重每lkg注射3. Oml. 2.4原液 3.2半成品检定 2.4.1原料血浆 无菌检査 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml 依法检査（附录M A),应符合规定 。 (附录M F)。血浆在保存期同，如发现有明显的溶血、染