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医疗设备 电源 产品召回：冒此风险是否值得？ 产品因为电源问题而被迫召回 — 您是否也有这样的潜在风险？ 美国食品及药物管理局 (FDA) 每年都会报道很多医疗设备召回事件。大部分的召回都是由于设备内部 元件出了问题，其中很多都与电源有关。 现在越来越多的医疗设备厂商都选择了雅特生科技作为他们信赖的电源供应商，因为雅特生科技： 1. 在医疗行业有丰富的经验，是电源方面的专家； 2. 有全面服务客户的高度发达的质量控制体系； 3. 采用的生产工艺技术符合相关国际标准和现行药品生产管理规范 (cGMP) 的规定 医疗设备生产商必须保证他们用电源和其它元器件整合而成的医疗设备符合美国食品及药物管理局颁布 的现行药品生产管理规范 (cGMP) 和质量系统规范 (QSR) 的有关规定。尽管他们不强制要求他们的 电源和元器件供应商符合这样的生产和质量规定，雅特生科技仍然严格按照 QSR 和其它相关国际标准 (比如 ISO 13485) 来生产制造电源，以帮助医疗设备厂家符合 QSR 规定。 质量控制系统要求 ? 設計實踐 ? 供應商審核 ? 元器件選擇 ? 供應商質量管理 ? 質量保證檢驗 (QAV) 設計控制 採購控制 客戶 客戶 質量 質量 售後監管 生產和工藝控制 ? 現場服務 ? 工藝控制 ? 自動的校正措施 ? 質量保證和 報告 (CAR) 系統 持續可靠性測試 ? 現場故障追蹤系統 2 生命科学设备 牙科设备 成像系统 实验室设备 医学设备 医疗设备产品分类 雅特生科技的工程师们已经为医疗行业设计开发电源产品超过了 38 年，包括医学成像系统、实验室分析设备、临床分子诊断设备、牙科 设备、眼科设备，以及外科手术/医学环境设备。 生命科学设备 牙科设备 成像系统 实验室设备 医学设备 ? 免疫分析系统 ? 伽玛射线成像系统 ? 超声波扫描仪 ? 化学分析仪器 眼科设备 ? 体外诊断仪 ? CAD/CAM 系统 ? CT ? 质谱分析仪 ? 外科手术系统 ? 微生物学 ? 口腔护理设备 ? PET ? 实验室自动化设备 ? 检眼镜 ? 离心机 ? 数字放射显