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深圳市药品经营企业岗位知识培训 法律依据 ? 《中华人民共和国药品管理法》 ? 《药品经营质量管理规范》 ? 《药品流通监督管理办法》 SZPA 主要内容 一、药品质量管理岗位职责 二、药品购销环节的质量管理 三、收货验收管理 四、药品储存与养护 五、特殊药品的质量管理 SZPA 一、药品质量管理岗位职责 ?质量管理岗位包括： ?质量管理岗位：企业质量负责人 ? 质量部门负责人 ? 质量管理员 ?质量验收岗位 ?养护岗位 ?保管岗位 ?出库复核岗位 ?信息管理岗位 SZPA ? （一）质量管理岗位 ?任职资格 ?企业质量负责人：应是执业药师，具有3年以上药品经营质 量管理工作经历； ?企业质量管理部门负责人： ?应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；- ?应能独立解决经营过程中的质量问题 ? 执业药师肯定是要有证书支持，有执业中药师或执业药师证均可；3年以上的工作经历，这个至少要毕 业三年，并有从事药品经营质量管理的经验。 ? 教材中关于专营体外诊断试剂的规定，目前已经做了修改，体外诊断试剂已经被国家药监局定为医疗 器械，并规定了相应的开办标准，目前本条被取消。 SZPA ?企业质量管理员应符合下列要求： ?①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专 业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称；1、学历和职称二选一即可。2、学历要求是：药学中专学历即可、医学、生 物、化学等相关专业要大专以上。 ?②经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人 员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医 学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 ，并有3年以上从事疫苗管理或者技术的工作经历 。专业、学历、职称、工作经验四者同时具备 ? 当然以上岗位上岗前都要经过专业培训，并通过省药监部门的考试，取得上岗证后方可上岗。 SZPA 一、药品质量管理岗位职责 ? （一）质量管理岗位职责 ? 《药品经营质量管理规范》第十七条规定：质量管理部门应当履行以 下职责： ? 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；--比 如监督检查公司内部其他岗位人员关于质量管理工作的情况，发现问题，责令整改例如验收员是否 按规定的程序验收，零售企业销售人员是否按照规定销售，麻黄碱复方制剂，每次只能销售2盒， 并核验登记顾客的身份信息。 ? 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；包括指定 公司内部关于质量的各项制度、操作规程、各种记录表格，并检查执行情况。 ? 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审 核内容的变化进行动态管理；1、在购进药品时：包括首营企业审批：审核 供应商五证等；首营品种审批：包括药品注册批件等，及其销售业务员资格审核：包 括审核其委托书，身份证等。2、在销售药品时：客户审批、及其采购员资格审核。3 、动态管理就是，比如许可证、委托书过期要及时更新，否则就不能再发生业务关系 ，向其购进或销售药品。 SZPA ?4、负责质量信息的收集和管理，并