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医疗器械经营企业质量管理人员上岗培训考试试题 一、单选题 1.《医疗器械监督管理条例》是自 2000年4月1日 年起施行。 2.甘食药械（准）字2005第2010273号的医用缝合针是 第二类 医疗器械。 3.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 国家食品药品监督管理局 来制定。 4.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有 同等法律效力 。 5.医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须 使用中文、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 。 6.根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于 100 ㎡。 7.医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为 黄、绿、红 。 8.《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 9.医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于 20㎡ 。 10.库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的 45%-75% 之间。 11.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。 12.甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经 甘肃省食品药品监督管理局 审查批准。 13.医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括 召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式内容。 14.鼓励 公民 、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 15.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 16.突发、群发不良事件立即报告，并在 24 小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。 17. 企业名称 变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。 18. 管理者代表 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 19.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应 避光 、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 20.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 三 年。 21.为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据 ，制定《医疗器械标准管理办法》。 22.医疗器械国家标准和 行业标准 由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 23.医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在 24 小时以内。 24.国家对医疗器械实行分类管理，其中：第三类是指 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。 25.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在 其行政机关网站 或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 26.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的 。 27.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 对申请资料进行审查。 28.根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有 失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械 。 29.GB8368-1998《一次性使用输液器》是 强制性国家标准 。 30.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是 30 cm。 31.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业