医疗器械临床试验现场检查精要.pptVIP

医疗器械临床试验现场检查要点 2016.06.04 临床试验条件及合规性 临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员仪器设备、场地 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 临床试验的伦理审查 知情同意书是否符合有关要求；受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿； 是否有伦理审查记录 伦理委员会是否保存所审查的文件资料 审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 临床试验批准或备案情况 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 临床试验开始前是否向省局提交备案 临床试验协议/合同 是否签署临床试验协议/合同 协议/合同内容与受试产品信息是否相符 协议/合同内容是否明确有关责任 临床试验实施情况 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期？、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录 临床试验数据管理 是否具有