医疗器械经营企业测试题精要.doc

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的；　　（四）生命的；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 和标明安全警示等信息的 及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的内容应当与经 或 的相关内容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括、、、的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。“2007”代表批准注册年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第