现场评审问汇总.doc

1.体系文件分几层？怎么受控？每个层次的文件受控编号怎么编制的？ 质量体系文件分为五层：第一层文件：管理手册。 第二层文件：程序文件。 第三层文件：作业指导书 第四层文件：表格报告及质量记录等质量文件 第五层文件：外来的法律、法规、技术标准等文件。 A.文件编制按《文件控制和维护程序》中的职责分工进行起草、审核、报批。 B.文件编制根据要求采用统一格式进行编号、版序、页码、修改状态等控制标识。 C.对外来文件直接使用其原编号的单行本进行标识。 2.内审分几个步骤？ 4.10.5.1审核准备：质量负责人提出审核组组长人选，内审员应经过有培训资质的机构进行过《实验室资质认定评审准则》的培训并获得内审员资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核工作，审核组长编制审核计划，内审员依据分工编制内审检查表。 4.10.5.2 审核实施：审核组长主持首次会议；审核员现场审核，出具不合格报告，审核组长汇总分析，主持末次会议，编写或指导编写审核报告并批准审核报告。 4.10.5.3实施纠正措施与跟踪：不符合工作的责任部门在不符合报告上编制纠正或纠正措施计划，报质量负责人批准实施，按纠正或纠正措施计划要求对本部门出现的不合格采取纠正措施；审核员进行跟踪验证，关闭不符合工作报告。 4.10.5.4文件存档 A.内审组长负责整理内审活动的全部记录，交技术部存档管理，执行《档案管理程序》。 B.内审情况作