试论药品标准与药品质量.docVIP

试论药品标准与药品质量 张伟(国家药典委员会,北京 100061) 中图分类号：R921.2 文献标识码： A 文章编码： Study on Drug Standards and Drug Quality Zhang Wei( Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing100061) 谈到药品标准和药品质量以及二者之间的关系，这似乎是个老话题，然而在中国经济和社会快速发展，科技水平日益进步，人民健康需求不断提高以及医药全球化趋势的大背景下，我们应当从新的视角全面理解、重新审视药品标准和药品质量的作用及关系。 1标准与质量 1.1标准的定义及分类 标准为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 标准的分类方式有多种，按其适用范围可分为国际标准、区域标准、国家标准、地区标准、行业标准和企业标准；按照标准化对象，通常分为技术标准、管理标准和工作标准三大类；按照性质分为两类：一类是强制性标准，另一类是推荐性标准。 所谓强制性标准是指在一定范围内，通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准，具有法律属性。可分为全文强制和条文强制。 推荐性（非强制性或自愿性）标准则是指生产、交换、使用等方面，通过经济