设备管理员题1.doc

一、填空题 1、 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关和的所有要求，系统地贯彻到药品、控制及产品放行、、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和注册要求。 企业应当配备足够的、符合要求的、设施和，为实现质量目标提供必要的条件。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与的级别相适应。 生产区和贮存区应当有足够的，确保有序地存放设备、物料、、待包装产品和，避免不同产品或物料的混淆、，避免生产或质量控制操作发生遗漏或。 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、接口、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行。 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免或。如同一区域内有数条包装线，应当有。 设备的设计、、改造和必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立设备和维修的操作规程，并保存相应的。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用，注射用水可采用70℃以上保温循环。 药品生产所用的原辅料、与药品接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。 麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括