江西省2016年度执业(从业)药师继续教育考试课题.docx

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题 选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 窗体顶端1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（A）：(1分)*A．评价药品批间质量的一致性 B．指导新制剂的研发 C．在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 D．确认药品疗效的一致性。 2、中药质量一致性评价可从（B、C ）两个角度进行：(1分)*A.安全性质量评价 B.生物等效性质量评价 C.有效性质量评价 D.适用性质量评价 3、目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（B、C、D）。：(1分)*A.多种溶出度检测方法 B.生物等效性试验 C.药效等效性试验 D.治疗等效性试验 4、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（A、B、C、D ）。：(1分)*A.品种低水平重复 B.质量标准不可控 C.申报资料不规范、不严谨 D.集中突击申报 5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( )家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)*A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 6、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在( )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 7、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（ ）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*A. 2017年底 B. 2018年底 C. 2019年底 D. 2020年底 8、（ ）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1分)*A.生物活性检测方法 B.中药化学指纹图谱 C.生物指纹图谱 D.近红外光谱分析技术 9、（ ））是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1分)*A.生物指纹图谱 B.代谢指纹图谱 C.色谱指纹图谱 D.中药化学指纹图谱 10、原研药的概念是（ ）：(1分)*A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。 B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。 C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。 11、CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（ ）。：(1分)*A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。 12、CFDA公布的（ ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分)*A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》 B.2007年的新版《药品注册管理办法》 C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》 D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 13、仿制药（Generic Drug）的概念是（ ）：(1分)*A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。 C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 14、下列哪些剂型属于吸入剂型（ ）。：(1分)*A、喷雾剂 B、供雾化用的液体制剂 C、吸入粉雾剂 D、气雾剂 15、参比制剂原则上首选（ ）：(1分)*A．国内上市的同种药物。 B. 国际公认的同种药物。 C．国内公认的同种药物。 D. 原研药品 16、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（ ）。：(1分)*A、以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂 B、进行杂菌检查的生物制品 C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片 D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片 17、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（ ）。：(1分)*A、苯酚 B、山梨酸 C、甲酚 D、羟苯乙酯 18、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（ ）。：(1分)*A、可见异物 B、粒度 C、沉降体积比 D、细菌内毒素或热源 19、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（ ）。：(1分)*A、舌下片 B、咀嚼片 C、口崩片 D、阴道片 20、下列选项中，哪些