净化车间管理制度说课.ppt

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车间岗位作业指导及卫生知识 主讲人:陈帅 2016年08月24日 内容 1、人员净华程序 2、洁净区工作服的穿戴及脱衣程序 3、工作服的清洗周期 4、卫生要求 5、物净程序 6、岗位操作记录的管理 7、偏差处理 8、清场管理 9、防止生产过程中的污染和交叉污染 10、清洁、消毒方法 11、清洁用具的清洁及存放 12、公用设施的使用 13、零头产品的管理 14、注意事项 15、附录 16常用设备及设施 人员净化程序 1、进入一般生产区的更衣程序 净鞋→更鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位 ↓ ↓ ↓ 换专用鞋→厕所→洗手 进入二更区 进入门厅→将个人所用生活用品(包、伞)放入指定区域→换鞋间→脱生活鞋放入鞋柜→穿工作鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位 2、进入洁净区的更衣程序 换洁净鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→进入生产岗位 手消毒:用75%的乙醇喷于手上(注意:手至手腕上10cm出均喷有均匀的乙醇),保持15秒钟后,进入工作岗位。 洁净工作服的穿戴及脱衣程序 穿(进):从上到下,即先戴帽子、口罩→穿上衣→穿裤子 脱(出):由下向上,即先脱裤子→脱上衣→脱帽子、口罩 工作服的洁洗周期 一航生产区工作服、每周洗一至二次 D级洁净区,一般每2天一次,长期:大于或等于7天不用后再使用前需清洗。 卫生要求 1、一般生产区 (1)直接接触药品、食品的生产人员至少每年体检一次,建立健康档案。 (2)患有传染病、精神病患者不得从事药品、食品工作。 (3)经常(定期)洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。 2、D级洁净区 (1)洁净室仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入 (2)带菌皮肤病患者以及其他(发烧、咳嗽、腹泻等)有可能影响药品、食品质量的人、不得从事直接接触药品、食品的生产。 (3)直接接触药品、食品工序的操作人员不得化妆、不得佩带饰物与手表。 卫生要求 洗手的要求 遇下列情况之一要洗手 (1)工作前(接触产品前) (2)饭前与饭; (3)便后(洗手间后); (4) 吸烟后; (5)喝茶后; (6)肮脏时; (7)处理废物后; (8)离开工作区域或进行与生产无关的工作后,从返岗位前。 洗手的方法: 卷起袖管→将手放在流动的水下冲洗;打上适量液体肥皂或洗条剂→双手揉搓到产生泡沫,清洁手指和手之间,洗到手腕10cm处→除去手心、手被上的油脂,剔除指甲污秽→用大量的流动水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细→仔细检查手的各部位、对可能遗留的污渍重新洗涤→将手干燥→用75%酒精消毒手 物净程序 原辅料在进入操作间前,应在物净室脱去外包装(如不能脱去外包装的需擦洗干净),保证洁净室无尘,并经消毒后方可进入操作间 原辅料→拆包间(脱去外包装、清洁)→缓冲间(消毒)→操作间 (1)对于表面光滑,耐消毒剂的可用消毒剂擦拭消毒 (2)对于表面粗糙,耐消毒剂的可用消毒剂浸泡消毒 (3)对于不耐消毒剂或消毒剂易产生不良影响的,可用臭氧或紫外线照射灭菌 工器具进入洁净区 工器具→拆包间(清洁)→缓冲间(消毒)→操作间 岗位操作记录的管理 1、药品、食品生产各岗位应有完整的岗位操作记录;记录应根据工艺规程,操作要点和技术参数等内容设计并编写。 2、岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人或岗位工艺员审核并签字 3、岗位操作记录应及时填写,字迹清晰,内容真实,数据完整,并由操作人及复核人签字;填写有差错时应及时更正,并按更改程序要求更改正。 4、复核岗位操作记录的注意事项: (1)必须按操作要求串联复核; (2)必须将记录内容与工艺规程对照复核; (3)上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致,正确; (4)对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写人更正并签名、日期。 5、批生产记录要保持整洁,不得撕毁和任意涂改;若发现填写错误,应按规定程序修改。 6、批生产记录应按批号归档,由质量管理室保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品,批生产记录应保存三年。 偏差处理 出现偏差的以下几种情况 1、物料平衡超出正常范围; 2、生产过程时间控制超出工艺规定范围; 3、生产过程工艺条件发生偏移、变化; 4、生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量; 5、产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移; 6、跑料; 7、标签实用数、剩余数

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