chapter6药品注册管理.ppt

本章要点 药品注册的基本概念 药品注册管理的机构、中心内容 药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理 新药、已有国家标准药品、进口药品、药品补充申请的注册管理规定 药品再注册的管理 药品标准、药品注册检验的概念和管理 第一节 药品注册管理的历史发展 一、药品研究开发的特点 （一）药物研究开发的主要类型 药物研究开发——Research and Development, RD 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应证 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料 一、药物研究开发的特点 (二)药物研究开发的特点 1．需要多学科协同配合 2．创新药开发的费用、时间、风险日益增大 3．创新药带来的巨额利润 4．新药研究开发竞争激烈 5．药品注册管理的重要性日益明显 6．药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 新药开发：高风险 成功率低 药害事件不断，代价惨痛 成功率低—— 一个处方药的研发费用约为8.2亿美元(2000年) 平均5000多种备选化合物中得到一个NCE药物 进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率 上市后盈利的品种仅为3/10 一、药品研究开发的特点 药害事件不断，代价惨痛 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件 新药开发——高利润 2004年世界品牌药销售额 新药开发——竞争日益激烈 近10年上市的NCE数量 二、药品注册管理的发展 （一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合 性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆 品》 未对药品注册提出要求 二、药品注册管理的发展 （一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1938年《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 二、药品注册管理的发展 （一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1951年Durham-Humphrey修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方 药： 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。 二、药品注册管理的发展 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1．震惊世界的“药害”——反应停事件 二、药品注册管理的发展 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。 *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 *生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。 *规定了新药审批和研究中新药审批的程序 二、药品注册管理的发展 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1980年FDCA修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登 记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品 不良反应报告系统等 二、药品注册管理的发展 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2．加强药品注册管理立法 定义新药，明确药品注册范围； 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 规定申请和审批程序； 规定申请者必须提交的研究资料； 制定各项试验研究指南； 实行GLP和GCP 二、药品注册管理的发展 （三）20世纪90年代药品注册管理的进展 1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药的经济学研究列入注册规定范围 三、我国药品注册管理的发展 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 依据TRIPS协定