我省医疗机构制剂注册技术审查要求题稿.ppt

* * 9．制剂的稳定性试验资料 按稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果，确定中药制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期，附有关照片及图谱。 10．样品的自检报告书 列出三批样品的检验报告书，一般应为中试或中试以上规模样品。 11．辅料的来源及质量标准 列出辅料的来源并附质量标准复印件。 * * 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。 13—17号资料撰写要求同化药制剂 * * 关注免报部分资料的要求 《医院机构制剂注册管理办法》（试行）中规定，“对根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。” 具体要求见《关于医疗机构申报具有5年以上（含5年）使用历史中药制剂有关规定的通知》（赣食药监注[2008]2号）文件 。 * * 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定，“申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。”以及“申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。” * * 申报资料的关注点 1、原始记录的真实性。对真实性的判断，是从实际数据的原始性及可溯性等方面着手。一个制剂的研究过程也就是实验过程，或成功，或失败，这些都要如实记录在案，而不是整个实验记录非常“流畅” ，一气呵成。比如处方工艺、质量标准研究记录应有筛选、摸索等实验过程的具体内容 ；实验图谱应有原始性，HPLC、GC等数字信号打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）；原始实验图谱不应有一图多用或雷同的现象等。 * * 2、实验过程的规范性。要求实验过程严格按照相关技术指导原则进行，大到工艺的小试、中试、大生产及批次，小到有效数字的取舍、对照品及样品的平行操作等都应规范。 * * 3、质量标准的可控性。目前许多医院制剂注册申报标准普遍偏低，比如中药制剂由数味药材组成，但标准中仅有一味或二味药材的TLC鉴别。原则上，处方中所有的药味都应建立适当的方法进行鉴别检查或含量测定等质量研究，并视情况列入质量标准。 * * 4、制剂的临床小结及典型病例。这部分材料对客观反映制剂的安全性、有效性具有重要意义，尤其是对免报临床的制剂。希望申报单位实事求是，认真总结，规范申报。 * *  四、医疗机构制剂再注册申报资料的撰写要求 * * 1、《医疗机构制剂再注册申请表》一式三份 2、 证明性文件 ⑴、制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂，应当提供委托配制批件和制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 * * 3、制剂临床使用情况及不良反应情况总结。 4、制剂的处方、工艺、质量标准 。 包括详细的处方、工艺流程图、关键工艺参数。 应提供具有法定效力的质量标准的复印件。 * * 5、制剂主要原料药的来源。 ⑴中药制剂使用的中药饮片应提供来源证明文件。 ⑵化药制剂应提供化学原料药合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件，质量标准，销售发票、供货协议等资料复印件。 * * 6、制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当做出说明。 列出制剂文号有效期内所有抽验批次及批号，附所有抽验批次检验报告。 对抽验不合格情况应详细说明原因、处理情况及改进措施。 * * 申报资料的主要问题 1、医疗机构制剂再注册申请表中内容与制剂注册批件、质量标准不一致。 2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结过于简单。 3、再注册要求提供制剂处方、工艺、质量标准，部分医院仅提供了质量标准，或提供的质量标准不是原件的复印件。 4、制剂所用原料药的来源资质证明文件不齐全，有些证件已过期。 * * 谢谢！欢迎交流指正 * * 我省医疗机构制剂注册技术审查要求 * * 主要内容 一、概述 二、新化药制剂注册申报资料的撰写要求 三、新中药制剂注册申报资料的撰写要求 四、医疗机构制剂再注册申报资料的撰写要求 * * 一、概述 医疗机构制剂（下称医院制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医院制剂是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺等方面发挥过十分重要的作用。据报道，已批准上市的中成药有80%以上的品种是在医院制剂的基础上开发出来的。 但是，随着药品