纠正措施和预防措施标准管理规程讲述.docVIP

颁发部门：质量部 分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量部 目的 建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。 适用范围 适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。单不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。 职责 1 相关人员负责审核文件。 2 质量受权人负责批准文件。 3 文件使用部门负责新文件的培训。 内容 1 定义 1.1 纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。 1.2 纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 1.3 预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 1.4 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。 2 纠正措施和预防措施的目的 2.1 对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法； 2.2 使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正； 2.3 防止已识别的潜在风险再次发生； 2.4 减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件； 2.5 满足法规要求； 2.6 减少审计过程中的缺陷项； 2.7 提高一次合格率； 2.8 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度； 2.9 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险； 2.10 增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 2.11 调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因； 3 纠正措施和预防措施适用的范围 客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题。 CAPA工作流程 流程 操作 工作内容 负责人 1 问题识别 启动CAPA程序 1 对来源（客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等）的数据信息进行分析，确认已存在和潜在的质量问题。 2 启动CAPA程序，填写“CAPA实施申请表”，回答以下n W问题： 2.1 应该发生了什么？ 2.2 实际发生了什么？ 2.3 怎样发生的？ 2.4 何时发生的，何地发生的？ 2.5 何时发现的、怎样发现的？ 2.6 立即采取了哪些措施？ 2.7 初步评估潜在影响和/或风险。 3 源于外部审计的CAPA，填写“CAPA实施申请表”，启动CAPA。 一般由问题的发现者启动 2 评估 评估风险 1 进行风险评估，确认问题的严重程度及是否需要采取整改措施。包括： 1.1 问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。 1.2 对企业和顾客影响的风险评估：对影响程度的评估，确认问题的严重程度。 1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在CAPA制定前，有必要采取的立即纠正措施 质量管理部，必要时组织相关部门共同评估 3 调查 确定调查人员 1 CAPA的深度和形式应与风险评估的级别相适应的。根据风险级别确定CAPA跟踪协调人员，负责协调成立与问题相关部门组成的调查分析小组，确定调查分析小组组长。 CAPA跟踪协调人员 调查 2 由调查分析小组组长组织制定完整的根本原因分析调查程序。 3 确认调查目的，方法，人员职责和所需的数据资源。 4 调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据 调查分析小组 4 分析 根本原因分析 1 调查小组对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。 2 信息资料分析 2.1 分析信息资料并确定 2.1.1 是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围； 2.1.2 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分； 2.1.3 是否需要额外的信息资料； 2.1.4 可能的根本原因； 2.1.5 可能的纠正措施和预防措施。 2.2 初步根本原因分析 2.2.1 评估相应的事实 2.2.2 人、机、料、法、环