HPLC性能确认题稿.doc

连云港康乐药业有限公司 Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co.,Ltd 确认文件 Validation Protocol and Report 题目：高效液相色谱仪性能确认 文件编号：VL-007-08（20）高效液相色谱仪性能确认 目 录 1. 签名记录 2 1.1 确认方案审批表 2 1.2 确认小组成员会签表 3 2. 简介 4 2.1 基本情况 4 2.2 确认目的 4 2.3 确认范围 4 2.4 相关文件 4 2.5 职责与分工 4 3. 确认方法 5 4. 确认标准 11 5. 确认结果评定及结论 ..........................15 6. 确认报告 15 1. 签名记录 1.1 确认方案审批表 高效液相色谱仪性能确认 确认方案审批表 确认文件编号 VL-007-08（2015） 文件保管部门 质量保证部 方案起草 签名 日期 章秀群 方案审核 签名 日期 彭秀玲 陈涛 方案批准 签名 日期 刘若谷 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合确认总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。 1.2 确认小组成员会签表 高效液相色谱仪性能确认 小组成员及会签表 小组职务 部门 职务或岗位 签字及日期 组长 QC 主任 成员 QC 仪器组组长 QC 化验员 QC 化验员 QC 化验员 QA QA检查员 QA 主任 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本确认中所承担的职责和工作。高效液相色谱仪性能确认 2. 简介 2.1 基本情况： 本方案将实施确认的化验室高效液相色谱仪是按照USP的要求安装使用的。根据型号和生产商不同，化验室高效液相色谱仪共分两种：Waters e2695-2489和岛津LC-20AT。根据USP 附录1058分析仪器的确认规程，对化验室高效液相色谱仪进行性能确认。 确认目的： 为了证明仪器在日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化（有意的和无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。通过对样品的测试，确认在运行仪器的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 2.3 确认范围： 包括国家技术监督局JJG705-2002“实验室液相色谱仪检定规程”中的部分项目，还包括系统适用性、系统稳定性、系统重现性。 2.4 相关文件： VL-001 《确认管理规程》 MC-009-06 《高效液相色谱仪的检定规程》 QC-001-01a 《Ch.P 对乙酰氨基酚质量标准及检验规程》 QC-001-01c 《USP对乙酰氨基酚质量标准及检验规程》 QC-001-01d 《EP对乙酰氨基酚质量标准及检验规程》 QC-010-15 《Waters e2695-2489高效液相色谱仪操作规程》 QC-010-22 《岛津 LC-20AT高效液相色谱仪操作规程》 2.5 职责与分工： QC分析员：负责起草确认方案，并负责对确认方案的实施。对确认方案实施过程产生的数据进行整理与汇总，形成确认报告。 QC主任：负责审核确认方案的审批，确保确认方案的有效性和合理性，负责确认的协调工作，以保证确认方案的顺利实施，负责审核确认报告中的检验数据的可靠性、真实性、完整性。负责确认中的偏差调查。 QA主任：负责审核确认方案和报告，确保确认方案的有效性和合理性。负责确认中的偏差调查。 质量负责人：负责审核和批准确认方案和确认报告。 确认方法： 3.1试验准备 3.1.1仪器： 岛津高效液相色谱仪（型号：LC-20AT/SPD-20A） Waters高效液相色谱仪（型号：e2695-2489） 3.1.2色谱柱： Kromasil 100-3.5-C8 100mm×4.6mm Kromasil 100-5-C8 250mm×4.6mm SunFireTM100-5-C18 250mm×4.6mm 3.1.4对照品： 对乙酰氨基酚工作对照品（自制，150101） 邻乙酰氨基酚工作对照品（自制，140501、150501） 对丙酰氨基酚工作对照品（自制，140502、150502） 对氯苯乙酰胺工作对照品（自制，141102） N-苯乙酰胺工作对照品（自制，140501） 对氨基酚工作对照品（自制，141103） 3.2试验内容 3.2.1泵流量准确度和精密度 3.2.1.1泵耐压检定 3.2.1.2泵流量设定值误差Ss 3.2.1.3泵流量稳定性误差SR 3.2.1.4梯度误差G