XX制药有限公司生产部GMP再认证工作计划.PDFVIP

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2017-03-28 发布于四川
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XX制药有限公司生产部GMP再认证工作计划

XX制药有限公司生产部 GMP再认证工作计划成明确小组各成员工作职责强调 GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性（GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布）统计与企业相关的 GMP认证检查项目此同时厂房（包括仓库）公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统必要时各部门先自检设备及相关设施整改方案及方案确定实施整改验收（记录）获按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐目项检查论证，确定符合要求各部门将相关 GMP文件按要求和实际操作修订龙活虎汇总组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等教育对不符合的文件进行再次修订新文件批准签发（按相关规定）成立 GMP认证领导小组和验证小组召开 GMP认证工作动员会工作统计硬件检查硬件确认硬件整改文件修订文件审核文件再修订文件批准如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途制定培训计划拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应在文件批准后）作培训记录明人公用系统、设备、检验、清洁、消毒、工艺等察院拟定自检方案按药品 GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件整改方案革者对自检不符合要求的及时进行整改拟定自检方案按药品 GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件请省或市局进行现场指导致按省市局指导意见进行整改理做申报才料明人上报认证才料场确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训）验证自检整改再自检培训计划按计划培训省、市局指导整改申报才料申请认证陪同人员如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商