第一类标准操作规程的制定.PDFVIP

下载本文档

10
0
约14.88万字
约 150页
2017-03-28 发布于四川
举报
版权申诉

第一类标准操作规程的制定.PDF

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

第一类标准操作规程的制定

第一类标准操作规程的制定1 标准操作规程的制定1 第二类组织管理4 伦理委员会的组成4 独立顾问的选聘8 培训11 第三类伦理审查方式13 会议审查13 快速审查18 第四类方案送审的管理21 研究项目的受理21 研究项目的处理23 第五类审查和审核26 初始审查26 修正案审查30 年度或定期跟踪审查33 严重不良事件审查36 违背或偏离方案审查40 暂停或终止研究审查43 结题审查46 复 49 第六类传达决定53 审查决定的传达53 第七类监督检查56 实地访查56 受试者抱怨58 第八类办公室管理60 审查会议的管理60 资料档案的管理65 资料档案的保密68 沟通交流记录70 接受检查记录72 第五章附件表格75 第一类列表75 制度、指南与SOP列表75 附件表格列表77 第二类组织管理79 浙江医院医学伦理委员会的组成79 利益冲突声明80 保密承诺81 第三类申请82 浙江医院医学伦理委员会药物临床试验初始审查申请82 浙江医院医学伦理委员会医疗器械临床试验初始审查申请85 浙江医院医学伦理委员会临床课题研究初始审查申请88 浙江医院医学伦理委员会修正案审查申请91 浙江医院医学伦理委员会研究进展报告92 1 浙江医院医学伦理委员会违背方案报告93 浙江医院医学伦理委员会暂停、终止研究报告94 浙江医院医学伦理委员会结题报告95 浙江医院医学伦理委员会复审申请96 浙江医院医学伦理委员会伦理审查送审清单97 研究者责任声明100 第四类受理101 浙江医院医学伦理委员会补充或修改送审材料通知书101 浙江医院医学伦理委员会受理通知书102 浙江医院医学伦理委员会确认主审委员工作表103 浙江医院医学伦理委员会主审委员资料签收单104 第五类审查咨询工作表105 浙江医院医学伦理委员会修正案审查工作表109 浙江医院医学伦理委员会年度或定期跟踪审查工作表110 浙江医院医学伦理委员会严重、非预期不良事件工作表111 浙江医院医学伦理委员会外院SAE、SUSAR审查工作表112 浙江医院医学伦理委员会违背方案审查工作表113 浙江医院医学伦理委员会暂停或终止研究审查工作表114 浙江医院医学伦理委员会结题审查工作表115 浙江医院医学伦理委员会复审工作表（初审后的复审）116 浙江医院医学伦理委员会复审工作表（跟踪审查后的复审）117 浙江医院医学伦理委员会免除/免签知情同意书审查工作表118 浙江医院医学伦理委员会独立顾问咨询工作表119 第六类审查秘书用120 浙江医院医学伦理委员会审查通知与议程120 浙江医院医学伦理委员会成员名单及签到表124 浙江医院医学伦理委员会会议审查投票表决表125 浙江医院医学伦理委员会会议审查记录126