胡大一谈药物洗脱支架.doc

胡大一谈药物洗脱支架 时间：2006年09月14日13:28 　　在ESC2006最新进展的会议上，著名心血管专家胡大一教授解释了有关药物洗脱支架的安全性问题！ 　　简单介绍心血管介入治疗的发展过程 　　关于怎么样评价支架，关于药物支架的问题，介入治疗成为非常重要的治疗分支，药物、手术和介入治疗，并且介入治疗的发展量越来越大，冠脉搭桥并没有减少，但是介入治疗越来越多。现在问题是，介入治疗从1977年到现在走了三个里程碑，第一阶段是药物全面扩张阶段，第二个阶段是裸支架阶段，第三个阶段是药物支架阶段，支架的出现，主要解决了两个重要的问题，在球囊基础上出现的支架，一个最实在的问题，解决了一旦出现急性梗塞的挽救措施，过去在西方国家，如果一个医院没有搭桥的设备，是不允许做介入的，有支架以后，最大的风险是台上出现心肌梗塞病死，所以支架就变成了保险措施，这样的话，中国就可以推广介入治疗，否则的话是非常谨慎的推广。 我们中国有支架的时候，才给介入治疗带来的非常基础的保障措施。第二，也确实减少了发病率，在这个基础上，大家经过多年的研究，最终找到一个答案，就是药物支架，确实看到了非常突出的成就。特别一个指标，管腔缩小程度比较小，这个结果是高度一致的，没有争议的。 　　药物洗脱支架的问题是什么？ 　　但是问题是什么，就是在01—06年短短的5年期间，全世界600万人接触了支架，在美国、瑞士90%治疗的患者用的是药物支架，中国这种情况，尽管没有数字，也是非常普遍的现象。5年后的今天，我们有两件事没有解决，一个是成本效益，能否承受这种经济的代价，因为成本要高得多。第二，直到这次大会之前，没有看到这两种不同支架的比较，没有看到愈后的比较，就是心肌梗死和心血管疾病的死亡率。在2003年，支架用了两年之后，我们知道IFDA发现了雷帕霉素支架出现的植入后有血栓，有20多例死亡，我也讲过这个事件，IFDA正式提醒企业，注意药物支架使用后的问题，及时向IFDA报告。相关的生产企业做了当时的荟萃资料，来对比金属支架、裸支架和药物支架，报告的结果没有看到问题，认为安全的问题没有存在，所以继续推进药物支架，在这种情况下，我觉得瑞士政府，为了保持研究结果的公正可靠，由政府出钱，组织了80个实验，主要的目的是想评估成本效益，包括瑞士90%用药物支架，是不是能支付成本，合理不合理，结果去年公布的，目前为止，即使瑞士这样的国家，成本效益不合理，就提出还是要对患者的病变进行分类，简单大血管病变使用裸支架，而长血管，大病变，使用药物支架，这是不是更合理的一种策略。 　　这次会公布的，随访到第四年以后，一个很重要的问题，氯吡格雷用了六个月，发现停了之后，出现心肌梗死和心血管死亡，在药物支架中明显增多，非心血管死亡也是药物支架增多，非心血管疾病多数患者是死于癌症。怎么样解释这种现象？这个结果，并不是非常不可以理解，尽管机制需要进一步研究，现在把所有的实验随访到四到五年的结果跟巴斯特的结果是高度一致，说明了一个非常重要的现象，就是后期的血栓形成增加了，所以随访两年远远不够。比如说裸支架的血栓发生是在支架之后的平均时间四个月，药物支架是18个月，氯吡格雷最多是19个月，药物支架出来之后，只能延长，但是也没有证据，如果继续延长，证据是什么，成本效益怎么做，就引发了一系列需要回答的问题。 　　这是后期的血栓，为什么存在这个现象呢？基础研究和临床研究都提供了非常重要的问题，药物什么作用，主要是抑制平滑肌的增生，但是药是双刃剑，就是同时抑制了内皮细胞的增生，内皮细胞的增生是血栓的屏障，血管外面没有内皮，很长时间爬不上来，这是导致血栓最重要的因素。美国一位老专家说，从药物研制支架的开始阶段，就提示临床医生，做动物实验，明显看到内皮细胞不覆盖，血栓形成，所以希望临床医生在临床应用支架过程中应该给以充分关注，遗憾的是，长期是孤掌难鸣，没有人搭理他们。他们听到这种结果，丝毫不感到奇怪，因为在动物实验上也看到这样的效果。 应该如何选择支架？ 会上有这么几个评论，第一，再狭窄是一个渐进发展的过程，可以导致临床症状，但是很少引起死亡。是逐渐发生，有时间面对，即使是支架，出现的再梗塞，实际上患者也出现多处的病变，在他这里形成是一个过程，不会突然的出现致残、致死，而血栓的结果是突然的致残致死。 所以怎么样做，一方面需要预防血栓，需要从支架的研发上查找证据，使证据更为合理。不能说只管狭窄不管血栓。 　　再一个，我们不能只是保护血管，最后危害病人，病人出血栓了，保血管，结果出血栓了。这样一些很重要的概念。我也讲了这么几个观点，一个是目前600万人介入支架，这么一种快速发展的治疗手段，缺乏明确的临床实验证据。第二，血栓形成具有更大的愈后后果。所以目前，需要进一步搜集药物洗脱支架