02.山药生产工艺规程分析报告.doc

GMP管理文件 文件名：山药生产工艺规程 编号：JB（SC）-002-01 起草人： 日期： 年 月 日 共 8 页 审核人： 日期： 年 月 日 颁发部门：办公室 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：生产部、质管部 目 录 1.产品概述 2.编制依据 3.工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生要求 6.生产过程主要控制点及控制项目 7.质量标准和检验方法 8.设备一览表及主要设备生产能力 9.技术经济指标 10.物料平衡 11.技术安全与劳动保护 12.综合利用和环境保护 13.贮藏条件 1.产品概述 1.1.产品名称、规格及代码 产品名称 代码 规格 包装规格 山药 C－002 片 1000g/袋、500g/袋、250g/袋 1.2.来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppo-site Thunb.干燥的根茎。 1.3.性味与归经：甘、平。归脾、肺、肾经。 1.4.功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。 2.编制依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。 3.工艺流程图： 山药原药材→拣选→清洗→软化（泡润）→切制→干燥→过净→包装→成品 ↑ ↑ 4.操作过程及工艺条件： 4.1净制（拣选） 生产班组长根据《拣选岗位操作规程》进行拣选的生产前准备，操作人员在QA现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行拣选操作。 4.1.1.将包装解开，将山药药材倒于操作台台面上。 4.1.2.将山药药材中的石块等杂质拣出。 4.1.3.选用筛网将山药中的泥粉、细砂筛除后，放入洁净的周转容器中。 4.1.4.生产班组长随时观察拣选出的山药净度。 4.1.5.拣选操作人员把拣选好的山药装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。 4.1.6.拣选完成后，由生产班组长填写《中间产品（成品）递交单》一式二份，在QA监控下将山药中间品递交到中间站。 4.1.7.操作人员将拣选产生的废弃品收集称重登记，填写《拣选生产记录》，按《清场操作规程》对拣选操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。 4.1.8.生产班组长将本批拣选操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。 4.2净制(清洗) 生产班组长根据《清洗岗位操作规程》进行清洗的生产前准备，操作人员在QA现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行清洗操作。 4.2.1.在洗药池内注入清洁的饮用水，倒入山药，用水洗净。 4.2.2.将洗好的山药中间品捞起置于周转容器内，待无水滴出时，贴签标明品名、批号、数量及日期。 4.2.3.由生产班组长填写《中间产品（成品）递交单》一式二份，在QA监控下将山药中间品递交到中间站。 4.2.4.操作人员填写《洗润生产记录》，按《清场操作规程》对清洗操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。 4.2.5.生产班组长将清洗操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。 4.2.6.清洗操作注意事项 4.2.6.1.不同的中药材不得在一起洗。 4.2.6.2.用过的水不得用于洗涤其他药材。 4.2.6.3.洗药用水应符合饮用水标准。 4.2.6.4.清洗后的山药中间品应在2小时内转软化操作。 4.3软化（润） 生产班组长根据《软化岗位操作规程》进行软化的生产前准备，操作人员在QA现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行软化操作。 4.3.1.将大小分档的山药分批整齐堆码于润药池内，用淋水壶装入饮用水，将水均匀地淋在山药上，使山药上下均匀接触水，随时观察润药程度来决定淋水量和喷水次数。生产班组长通过弯曲法判断山药软化程度是否符合。 4.3.2.把软化好的山药装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并在周转容器外贴签标明品名、批号、数量及日期。 4.3.3.软化完成后，由生产班组长填写《中间产品（成品）递交单》一式二份，在QA监控下将山药递交到中间站。 4.3.4.操作人员填写《洗润生产记录》，按《清场操作规程》对软化操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。 4.3.5.生产班组长将软化操作有关的批记录交QA核对后交生产部部长审核。 4.3.6.软化操作注意事项 4.3.6.1.软化用水应符合饮用水标准。 4.3.6.2.山药润时应做到药透水尽。 4.3.6.3.软化后的山药应在2小时内