附件1IEC60601-1-6征求意见稿-上海市医疗器械检测所.doc

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX—XXXX 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability IEC 60601-1-6：2013 MOD （本稿完成日期：2016-7-15） - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 发布 目次 前言 II 1　范围，目的和相关标准 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 2 5　*　IEC　62366 2 附录A（资料性附录）　 4 　 6 　 7 10 前言 本标准修改采用IEC 60601-1-6:2013《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》(英文版)。本标准与IEC 60601-1-6:2013相比，主要差异如下： 按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改； 对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，但为了便于标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号； IEC 60601-1-8及IEC 62366在本标准中对应的国家标准采用无年代号引用； 删除了附录B的具体内容，直接索引到原文标准附录B； 删除了索引； 所有术语用粗体表示。 本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性 范围，目的和相关标准 * 范围 本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称为ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。 可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或错误使用等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用与评估或降低这类风险。 除非有客观证据显示不可接受（见IEC 62366:2007的4.1.2），如果可用性工程过程符合本并列标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见IEC 62366:2007的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在ISO 14971中定义的剩余风险是可接受的。 目的 本并列标准的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。 与其他标准的关系 IEC 60601-1 对ME设备而言，本并列标准是对IEC 60601-1的补充。 当单独或联合引用IEC 60601-1标准或本并列标准时，采用以下协定： “通用标准”仅指IEC 60601-1(IEC 60601-1:2005+A1:2012)； “本并列标准”仅指IEC 60601-1-6(IEC 60601-1-6:2010+A1:2013)； “本标准”合指通用标准和本并列标准。 专用标准 专用标准中的要求优先于本并列标准的条款。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-20XX医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-20XX，IEC 60601-1:2012，MOD） YY 0709 医用电气设备 第 1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY 0709-2009，IEC 60601-1-8:2003,IDT） YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T ,IEC 62366:2007, IDT) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971:2007,IDT) 术语和定义 根据本文件的目的，在GB 9706.1-20XX，YY 0709，YY/T 1474以及以下的术语和定义适用。 * 操作者-设备界面 operator-equipment interface 操作者与ME设备沟通的方法。 [ANSI/AAMI HE 74:2001，术语3.24修改后采用] 随附文件被认为是ME设备的一部分和操作者－设备界面。 操作者概况 operator profile 对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的综合，